FDA建議停用部分感冒藥澳洲律所向強生發動集體訴訟
在美國食品藥物管理局(FDA)提議將一些非處方感冒藥下架後,一家澳洲律師事務所對製藥巨頭強生公司提起集體訴訟,聲稱該公司多年來在知情的情況下銷售無效的減充血劑。
2006 年,《打擊甲基安非他命流行法案》在美國生效,該法案禁止非處方藥(OTC)銷售含有偽麻黃鹼的感冒藥。 該法案旨在防止或至少使人們更難在家庭實驗室中使用這種化學物質製造冰毒。 大約在同一時間,澳洲也通過了獲取偽麻黃鹼的限制。
在非處方藥減充血劑中,偽麻黃鹼被苯腎上腺素取代,而苯腎上腺素不能用於製造甲基安非他命。 它在市面上被當作與偽麻黃鹼一樣有效的口服減充血劑。 但事實並非如此。 現在,根據美國FDA 對口服苯腎上腺素有效性的報告,一家澳洲律師事務所對製藥巨頭強生公司發起了集體訴訟。
「強生公司製造並銷售了幾十年來的證據都表明並不像其聲稱的那樣有效的藥物,依靠過時的、錯誤的研究向澳大利亞公眾銷售包裝上並不像其聲稱的那樣有效的產品,”集體訴訟律師事務所JGA Saddler 的主任Rebecca Jancauskas 說。 “顧客應該能夠放心地購買療效與廣告相符的藥品,如果療效與廣告不符,相關公司應該承擔責任。”
強生公司的產品都含有苯腎上腺素,被當作減充血劑銷售,包括Codral、Sudafed 和Benadryl 系列。 對大多數澳洲人來說,Codral 是一個非常熟悉的品牌,多年來,電視廣告一直在敦促他們”繼續使用Codral”。
Codral”感冒流感”電視廣告
在該集體訴訟之前,美國食品藥物管理局於2024 年11 月7 日發佈公告,建議將口服苯腎上腺素作為活性成分從OTC 鼻用減充血劑中移除。 該建議是在該機構對有關該化合物安全性和有效性的所有可用數據(包括用於支持用苯腎上腺素替代偽麻黃鹼的歷史數據)進行廣泛審查後提出的。 食品藥物管理局敏銳地指出,問題在於苯腎上腺素的有效性,而非安全性。 美國食品藥物管理局的報告在這裡以PDF格式提供。
美國食品藥物管理局藥品評估與研究中心(CDER)主任帕特里夏-卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)醫學博士說:”確保藥品安全有效是美國食品和藥物管理局的職責。根據我們對現有數據的審查,並按照[非處方藥諮詢委員會]的建議,我們正在採取下一步措施,建議取消口服苯腎上腺素,因為它作為鼻腔減充血劑並不有效。
目前,這只是一項擬議的行政命令,這意味著公司可以繼續銷售含有苯腎上腺素的非處方藥口服減充血劑;該命令與含有該化合物的鼻腔噴霧劑無關。 FDA 正在徵求公眾對擬議命令的意見,意見可透過Monographs@FDA提交。 如果在考慮公眾意見後,FDA 認為苯腎上腺素作為鼻腔減充血劑無效,它將發布最終命令,取消該化合物。
同時,JGA Saddler 呼籲所有自2005 年以來購買含苯腎上腺素的強生產品的澳洲人在coldandfluclassaction.com.au網站上註冊集體訴訟。 網站上有相關藥物的完整清單。
澳洲著名耳鼻喉科(ENT)專家喬琳-麥肯齊(Jo-Lyn McKenzie)博士說:”企業在明知保健產品無效的情況下仍然銷售這些產品,這是毫無道理的,也是極不道德的。當患者感到被誤導或欺騙時,他們可能會開始質疑真正有效的循證治療的有效性。提供實證建議的醫療專業人員進行有意義的對話。