學者表示，這起事件表明，日本政府應該加快將GMP認證體系涵蓋至保健品。根據央視新聞報道，當地時間5月28日，針對日本小林製藥公司含紅曲成分保健品致消費者健康受損事件，日本厚生勞動大臣武見敬三表示，經與相關領域專家共同研究，已基本認定小林製藥生產的問題紅麴原料中的軟毛青黴酸會導致與腎臟相關的健康受損。

此外，樣品檢測也確認了其他兩種先前未知化合物的存在，推測這些物質都是在培養紅麴過程中混入的青黴菌（Blue mold）所產生的。

截至5月27日，服用小林製藥公司含紅麴成分保健品的消費者已有5人死亡，1,600多人就醫，累計280餘人住院。

公開資訊顯示，3月底，小林製藥「紅曲風波」曝光。隨後，小林製藥已對所有3款含紅麴成分保健品（紅麴膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒、降膽固醇健康輔助顆粒）進行自主回收，並呼籲消費者停止使用相關產品。

擁有藥物科學背景的名古屋市立大學教授兒玉根泰（Kota Kodama）告訴第一財經，小林製藥「紅曲風波」很可能是公司在相關產品的生產中出現了品質監控方面的問題。

在生產中混入青黴菌

武見敬三表示，小林製藥在大阪的工廠在生產製造紅麴相關保健品中混入了​​青黴菌。這是日本厚生勞動省與日本國家健康科學研究所針對小林製藥去年6月至8月期間生產的紅麴產品樣本進行中期分析後得出的最新結果。

武見敬三也表示，在小林製藥提交的和歌山與大阪工廠的樣本中都檢測到了青黴菌的成分。日本大阪市政府當天發布的資訊顯示，在小林製藥公司大阪工廠的6處地點檢測到了青黴菌。該公司大阪工廠因員工老化、設備更新等因素已於去年12月底關閉。此後，小林製藥將生產轉移至和歌山縣的工廠。

在對菌種經過培養後，厚生勞動省的樣本分析發現，青黴菌產生了「軟毛青黴酸」（puberulic acid），後者已在導致健康問題的產品中被檢測到。厚生勞動省經過調查後表示，動物實驗證實這些保健品原料中所含的「軟毛青黴酸」能夠導致腎小管壞死。

日本腎臟學會的調查結果顯示，許多患者出現了疑似「範可尼症候群」（Fanconi syndrome）症狀，這是一種典型腎小管受損導致的疾病。這進一步驗證了厚生勞動省的發現。

此外，除了軟毛青黴酸外，去年6~8月生產的一批原料中，厚生勞動省還檢測出了兩種可能顯示青黴菌混入的物質。這可能是由於紅麴菌和青黴菌在培養過程中相互作用而產生的。日媒認為，隨著新物質的發現，無疑為小林製藥的「紅麴風波」增添了新的複雜性，也要求厚生勞動省等相關部門進行更為深入和全面的調查。

日本功能性標示食品市場如何完善

在這次風波中，同樣被推上風口浪尖的，還有日本在2015年「松綁」的保健品標示制度。在日本，保健品品類分為三類。第一類是1991年推出的「特定保健食品」（FoSHU），需要政府機構進行審查、檢驗，還要進行人體實驗，企業方可宣傳這類食品的功效。第二類是2001年推出的「營養功能食品」（FNFC），僅限於添加了指定維生素和礦物質的食品。

此次小林製藥生產的保健品屬於第三類，即2015年推出的功能性標示食品（FFC）。相較於前兩者，在這一制度下，生產者可以根據食品的安全性和功能性等必要事項，僅在銷售前60天向日本的消費主管機構進行報告，以表示其功能性的製度即可。由於不需要政府進行審查，企業在節省了研發成本和產品上市時間的同時，也需要自行對產品品質負責。

根據日本調查機構「富士經濟」的報告，從2015年4月到2023年10月，日本登記的功能性標示產品數量達到了6789種，是特定保健用食品數量的6倍。此次小林製藥事件也是該制度實施以來，廠商首次公佈健康受損資訊並召回產品。日本內閣官房長官林芳正曾表示：“這次事件讓人們對功能性標示食品的安全性產生懷疑。”

兒玉根泰教授曾參與日本功能性標示產品機制的相關研究，曾與其他學者共同發表多篇相關論文。他告訴第一財經，小林製藥的「紅曲風波」僅是FFC制度推出以來的特例，並不能完全歸咎於這一制度本身，而是日本保健品生產體系中GMP認證的缺位。他介紹道，儘管各國認證體系的具體內容不一，美國、中國、韓國等都對於保健品設置了GMP認證。在日本，根據《食品衛生法》有HACCP標籤，即“危害分析與關鍵控制點”，它是一種食品安全管理體系，旨在預防、消除或降低食品安全風險。只要一個產品貼上了HACCP標籤，就表示它經過了嚴格的食品安全檢測和控制。 「但是對於功能性標示的保健品，日本還沒有特別的GMP認證。這一事件表明，日本政府應該加快將GMP認證體系覆蓋至保健品。」兒玉根泰說。

一直關注此事進展的日本中小企業診斷士（即日本企業外部專業技術人士）王淅告訴第一財經記者，功能性標示食品製度引入後，不僅鼓勵了許多日本企業把更多的智慧財產權轉化成商品，也帶動了日本國內市場的消費，“此次事件後，估計今後消費者都會傾向於選擇監管更嚴格的’特定保健食品’。後續這個制度肯定會進行進一步完善或整改。”