原廠藥在中國的“撤退”，來得猝不及防。 4月16日，河北省醫用藥品器械集中採購中心發布《關於公佈第九批國家帶量採購同通用名未中選藥品的通知》，正式開始集採外品種清理工作。

《通知》中不符合掛網條件的藥品有110個，其中涉及到了不少原研藥物，例如輝瑞的阿奇黴素乾混懸劑、禮來的鹽酸托莫西汀膠囊、衛材的雷貝拉唑鈉腸溶片。河北的文件內容甚至沒有提及能否以降價保留掛網資格。這些原廠藥隨時面臨失去在河北省公立醫療機構的銷售資格。

被撤網原因，基本上都是因為價格高於「上海紅線價」。上海實施藥品公開掛網議價，議價結果設定綠、黃、紅三種參考線，議價結果高於紅線的，系統議價鎖定，議價結果無法校驗通過。作為全國集採非中選藥品掛網調價的重要參考，「上海紅線價」已被全國多個省份所採納。

參考上海紅線價的最直接結果就是，過去集採未中選的原研藥基本還都能留在採購名單裡，但是最近兩年來，未中選的原研品種暫停掛網的情況開始多了起來。這對原廠藥廠來說，意味著管理方式需盡快轉變。

已經有一些跨國藥企知難而退，主動將有集採品種競爭的原研藥退出中國市場。

原廠藥的撤網風暴

近日，有媒體報道，禮來治療注意力不足過動症（ADHD）的藥物鹽酸托莫西汀膠囊國內已經買不到。

禮來客戶服務中心工作人員告訴健識局：鹽酸托莫西汀膠囊退出中國市場一事屬實，原因是美國公司的產品管線調整。

除了國內仿製藥的壓力之外，各地對集採未中選品種的管理方式也影響原廠藥的銷售。在第九批國家帶量採購中選藥品中，4款國產鹽酸托莫西汀膠囊中選，9款國產鹽酸托莫西汀口服溶液中選。對於未中選的禮來原研膠囊和口服溶液產品，河北這次就以「定價不符合同廠家差比價、定價高於上海紅線」為由，認定為不符合掛網條件。

4月16日，河北省醫用藥品器材集採中心發布的《關於公示第九批國家集採同通用名未中選藥品的通知》，將集採未中選品種分為三類：符合掛網的藥品、中選外省不符合掛網條件的、以及未中選不符合掛網條件的藥品。其中，未中選不符合掛網條件的藥品有110個，其中就包括了禮來上述托莫西汀製劑。

這次河北處理未中選藥品掛網主要還是與價格有關。根據健識局整理，未中選藥品不符合掛網條件的原因主要包括1、不符合同廠家差比價；2、高於過評價格；3、高於上海紅線價。

以「價格高於上海紅線價」為由不符合掛網條件的，還有輝瑞的阿奇黴素乾混懸劑，這款藥物相信很多家長都會熟悉。 2023年9月開始一輪支原體感染，讓不少家長對「進口阿奇黴素」趨之若鶓。

其實，國內阿奇黴素乾混懸劑的仿製藥很多，目前乾混懸劑批文超50個，涉及藥廠29家。只是輝瑞的原廠藥具備市場優勢，在國內佔主要市佔率。根據米內網數據顯示，2022年中國公立醫療機構終端阿奇黴素乾混懸劑銷售額超過6億元，其中輝瑞的產品佔了93.19%的市場份額。

在去年的支原體感染潮中，一些醫師和家長認為國產藥療效不佳，一度引發輝瑞原廠的阿奇黴素乾混懸劑一藥難求。

第九批國家集採後，阿奇黴素乾混懸劑的競爭格局面臨巨大的變化。由於輝瑞沒有中選，基本上讓出了90%多的市場，9家國內中選企業摩拳擦掌。這次河北將輝瑞原廠藥撤網，未來原廠產品只剩了院外市場的部分。

不過，河北省的這份文件也提到，有關企業若有相關證明資料的，可以對擬掛網藥品掛網價提出申訴

打不過的原廠藥選擇“撤退”

目前，河南、青海、山東、海南、重慶、山西等省份都要求直接連動「上海紅線價」；河北、江西、黑龍江、廣東、湖北、陝西等省份則將上海紅線價納入價格連動中，執行全國最低價。

健識局在河北藥械採購平台看到，河北目前掛網的阿奇黴素乾混懸劑只剩下石四藥和普利製藥兩家的產品，輝瑞的原研藥已不見蹤影。在不參考「上海紅線價」的江蘇，輝瑞的藥仍掛在網路上。

大量集採未中選的原廠藥，以前基本還都能留在藥品採購網上，和集採藥井水不犯河水。包括立普妥、絡活喜、格列衛、可定等知名產品，有的還能在個別省份擠入銷售排行榜。但在最近一段時間裡，不少原廠藥面臨清退下網的尷尬，有些更是退出了中國市場。

在過去相當長時間裡，進口原廠藥在中國幾乎可以享受“超國民待遇”，往往過了專利保護期，還是高價暢銷藥。但在過去幾年裡，一致性評估、集採主導之下，本土仿製藥正在崛起，導致在中國醫藥市場占主導地位的進口原廠藥紛紛退出。

在國家醫保局舉行2024年上半年例行新聞發布會上，發言人表示，已開展的9批國家組織藥品集採有1600多個產品中選，其中國產仿製藥佔96%，原研藥開始出現“量價雙降」的專利懸崖。

時移世易，在集采的壓力之下，即使是有強大品牌影響力的原廠藥也面臨被淘汰的風險。對於跨國藥廠來說，必須適應新的市場規則，尋找新的市場機會。

從這個角度來看，未來主動或被動從中國市場撤退的原廠藥，或許還會更多。

資料來源：河北省醫療保障局醫藥集中採購網