美國Abiomed一款心臟幫浦已致49人死亡FDA發布最高等級召回警報
心臟幫浦對晚期心臟衰竭患者等心臟疾病患者俱有重要意義,心臟幫浦可分為多種類型,如搏動式血液幫浦、離心式血液幫浦和軸流式血液幫浦等。根據央視新聞報道,因存在安全風險,美國食品藥物管理局對一款心臟幫浦發出I級召回,這是最高等級警報,已召回超過66,000台設備。
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美國食品藥物管理局表示,心臟幫浦的幫浦導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁,並導致嚴重的不良後果,包括左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。
報道稱,目前相關事件已造成49人死亡、129人重傷。
該心臟泵由美國阿比奧梅德(Abiomed)生產,自2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。
據報道,Impella是目前唯一獲得美國食品藥物管理局批准的上市產品,也是介入性人工心臟最早商業化的產品,被稱為「世界上最小的人工心臟」。
資料顯示,心臟幫浦能夠在醫療過程中或嚴重心臟病發作後對心室中的血液泵送提供短期支持。