可檢測所有3種常見皮膚癌的人工智慧設備已獲FDA核准
美國食品藥物管理局（FDA）已批准首款由人工智慧驅動的手持醫療設備用於協助醫生檢測所有三種常見皮膚癌：基底細胞癌、鱗狀細胞癌和黑色素瘤。提供更準確的皮膚癌識別方法將使患者能夠更快地獲得必要的治療。
根據目前的估計，每五個美國人中就有一人會在一生中罹患皮膚癌。最常見的三種皮膚癌是基底細胞癌（BCC）、鱗狀細胞癌（SCC）和黑色素瘤，黑色素瘤是最危險的皮膚癌，因為它有擴散的趨勢。
皮膚癌如能及早發現，治療效果很好，但早期診斷至關重要。迄今為止，皮膚癌的檢測主要依靠肉眼或放大的肉眼檢查，這依賴於臨床培訓和初級保健醫生（PCP）的主觀判斷。然而，美國食品藥物管理局（FDA）最近加強了檢測力度，批准了首款即時檢測所有三種常見皮膚癌的人工智慧設備–DermaSensor。
DermaSensor 聯合創始人兼首席執行官 Cody Simmons表示：「我們正在進入醫療保健領域預測和生成人工智慧的黃金時代，這些功能正在與光譜學和基因測序等新型技術相結合，以優化疾病檢測和護理。初級保健醫生是全縣最豐富的臨床醫生，讓他們能夠更好地評估全國最常見的癌症一直是醫學界長期未滿足的重大需求。雖然近幾十年來已有數十家公司試圖解決這一問題，但我們很榮幸能成為第一個獲得美國食品及藥物管理局批准的設備，為初級保健醫生提供評估可疑病變的自動化工具。”
在此有必要解釋一下”FDA 批准”和”FDA 許可”之間的區別。供人類使用的醫療器材分為三類。第三類是複雜的植入式設備和產品，如心臟節律器和乳房植入物。它們需要獲得FDA 批准，這意味著其預期用途的益處大於已知風險，並透過臨床試驗數據加以證明。風險較低的外用設備和產品屬於I 級或II 級（例如，Apple Watch 的心電圖應用程式屬於II 級）。這些設備是”通過”而非批准的，這意味著FDA 允許一種設備上市，因為它與另一種合法上市的設備”基本上等同”（在安全性和有效性方面）。
DermaSensor 設備的尖端使用彈性散射光譜（ESS），這是評估光子在不同細胞結構上反射時散射情況的過程。據報道，由於惡性皮膚病變的細胞和亞細胞組成不同，它們對光線的散射也與良性病變不同。DermaSensor 內建的人工智慧利用這些光譜圖像為醫生提供信息，幫助他們評估皮膚病變，下面的影片對這一過程進行了解釋。
美國食品藥物管理局是在評估DermaSensor 療效的臨床試驗基礎上批准該設備的。在一項由梅奧診所領導、橫跨美國和澳洲22 個中心並發表在《臨床與美容皮膚病學雜誌》上的研究中，研究人員對1005 名平均患有一到兩種皮膚病變的患者進行了設備測試。在對皮損進行活檢之前，初級保健醫生會預測哪些皮損是惡性的。DermaSensor 設備檢測惡性腫瘤的整體敏感度為95.5%，其中黑色素瘤敏感度為87.5%，BCC 為97.8%，SCC 為98.7%，而初級保健醫師的整體敏感度為83.0%。
在同一期雜誌上發表的一項臨床驗證研究中，108 名初級保健醫生對使用和未使用該設備的50 處皮膚病變（25 處惡性，25 處良性）進行了評估。結果發現，DermaSensor 設備將漏診的皮膚癌數量從18% 降至9%。此外，使用該設備後，醫生對其評估結果的信心從73.0% 提高到81.6%。
在初級保健中更好地識別皮膚癌將加快患者獲得必要治療的速度。鑑於該設備的準確性，DermaSensor 除了能改善初級保健外，還有望透過簡化轉診系統改善初級保健醫生與皮膚科醫生的合作。