一種常見感冒藥成分被FDA專家組認定為毫無價值
美國食品和藥物管理局(FDA)由16 名成員組成的顧問小組昨天一致投票決定,感冒藥中常見的活性成分–口服苯腎上腺素在治療鼻塞方面的效果並不比安慰劑好。該小組的這一呼籲為美國食品及藥物管理局可能採取的行動埋下了伏筆,這些行動可能會迫使某些含有該成分的非處方藥(包括Mucinex、Sudafed、Tylenol 和NyQuil 的某些配方)下架。 正如《紐約時報》所指出的,專家小組的投票並不一定意味著食品及藥物管理局會採取行動,但它通常會採納專家小組的建議。儘管如此,美國食品及藥物管理局可能會在數月內暫緩行動,等待藥品生產商的爭議結果和其他考慮因素。 由於存在數據完整性、樣本量小、方法問題等問題,專家組否決了幾項顯示該藥物有效的舊研究。專家小組認為更符合現代臨床試驗標準的最新研究數據顯示,在推薦劑量下,苯腎上腺素與安慰劑”沒有顯著差異”,其中包括美國食品及藥物管理局在公民請願後審議該藥物時審查過的2007 年的試驗。專家小組認為,該藥生物利用度低(生物利用度是指藥物被人體吸收的質量)是其應退出市場的主要原因。該藥有可能在增加劑量的情況下發揮作用,但FDA 的大多數顧問認為,對於苯腎上腺素來說,這樣做是不必要的,甚至是危險的。在一段視頻錄像中,專家組解釋了他們的一致投票:美國國家癌症研究所的威廉-菲格博士說,他認為這種藥物的”生物利用度很低……排除了對增加劑量的進一步研究”。保羅-皮薩里克(Paul Pisarik)博士在闡述這一點時說,這種藥物在劑量較大時可能會產生負面影響。”如果我們服用60 或80 毫克的苯腎上腺素,那麼我們就必須開始擔心血壓升高的問題,因為服用100 毫克時,血壓會升高10 個點”。詹妮弗-施瓦佐特說,這種藥物”早就應該從市場上撤下”,而斯蒂芬-克萊門特博士則說,雖然這種藥物本身並不危險,但病人使用這種藥物應該被視為不安全,因為它有可能延誤疾病症狀的實際治療。專家組成員一致認為,藥物中含有苯腎上腺素並不能自動排除其效用,因為其他成分仍然可以治療感冒症狀。專家小組認為偽麻黃鹼是一種有效的替代品,雖然從技術上講它無需處方即可獲得,但你必須向藥劑師諮詢才能得到它,因為大量使用偽麻黃鹼可以製造甲基苯丙胺。