“減肥神藥”或有自殘自殺副作用?繼歐盟之後、英國也展開審查
據媒體報導,繼歐盟藥品監管局(EMA)之後,英國藥品和保健品監管局(MHRA)也開始審查丹麥藥企諾和諾德旗下的GLP-1類藥物,先前有報告稱藥物存在致患者自殺或自殘的風險。當地時間週二(7月25日)晚些時候,MHRA告訴媒體,該機構正在審查糖尿病藥物Ozempic和減肥藥物Saxenda兩款藥物的數據。Ozempic的活性成分司美格魯肽和Saxenda的利拉魯肽都是諾和諾德的GLP-1藥物。
通俗來說,這種藥物會模仿腸道中產生的一種叫作GLP-1的激素,向大腦發出信號,讓服用者錯以為“已經吃飽了”,進而控制人們對飲食的節制。
MHRA告訴媒體,審查流程其實早於7月12日就已經啟動了,除了上述提到的兩種,還包括阿斯利康的艾塞那肽、賽諾菲的利司那肽和禮來的杜拉魯肽。
MHRA稱,審查工作將考慮安全性數據,包括來自患者和臨床醫生及其他未具名的藥品監管機構報告的藥品不良反應。
報導稱,在2020年至2023年7月6日期間,MHRA已通過其收集和監測藥物副作用的報告系統“黃卡計劃”(Yellow Card scheme)收到了5份與“自殺或自殘行為”有關涉及司美格魯肽的“疑似藥物不良反應”的報告。
另外,在2010年到2023年7月6日期間,MHRA還收到了12起涉及利拉魯肽的“疑似藥物不良反應”案件,也與“自殺或自殘行為”有關。不過該機構強調,報告尚不能證明之間存在因果關係。
MHRA首席安全官Alison Cave稱,“患者安全是我們的首要任務。我們將仔細審視所有可用的證據,並酌情向患者和醫療保健專業人員傳達進一步的建議。”MHRA還注意到,雖然Ozempic在英國沒有被批准用於減肥,但常被用於標籤外的減肥目的。
兩週前有消息稱,歐盟藥品監管局(EMA)也正在調查Ozempic和Saxenda,原因是冰島監管部門報告了三例患者使用這些藥物後出現自殺念頭的案例,其中包括兩個使用Ozempic的患者案例以及一個使用Saxenda的患者案例。
據了解,在歐盟的產品信息中,自殺傾向都沒有被列為副作用。而在美國,司美格魯肽減重適應證的Wegovy則在處方說明中建議監測患者的自殺想法或行為。