美國FDA被曝批准渤健阿爾茨海默氏症藥物時“充斥著違規行為”
週四公佈的一項調查顯示,美國食品和藥物管理局批准渤健公司所產的阿爾茨海默氏症藥物Aduhelm的過程“充斥著違規行為”,該藥物是否有效存在很大的不確定性。報告總結說,FDA的行為“引起了人們對FDA協議失誤的嚴重擔憂”。
在FDA之後由兩個委員會發起的為期18個月的調查,強烈批評了Aduhelm的製造商渤健。內部文件顯示,該公司為Aduhelm設定了每年56000美元的“不合理的高價”,因為它想要一款創造歷史的“重磅炸彈”,以“將Aduhelm 確立為有史以來最頂級的上市藥物之一”,如此高的價格會給醫療保險和患者帶來負擔。
調查稱,渤健公司準備花費高達數十億美元——是其開發藥物花費的兩倍半以上——用於積極的營銷,以應對人們對Aduhelm是否物有所值的預期“抵制”。該活動計劃針對醫生、患者、倡導團體、保險公司、政策制定者和社區。
美國FDA現在正在評估另外兩種阿爾茨海默氏症藥物,以期在明年初獲得批准,其中包括渤健幫助開發的一種藥物。報告稱,該機構“必須迅速採取行動,確保其審查未來阿爾茨海默病治療的過程不會導致對FDA審查的完整性產生同樣的懷疑。”