輝瑞宣布新的母體RSV疫苗在3期試驗中取得令人印象深刻的結果
經過幾十年的研究,人們期待已久的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗可能終於來了。初步的第三階段數據顯示,用一種新的疫苗進行母體免疫,可以在嬰兒出生後的頭幾個月內提供保護,使其免受嚴重疾病的困擾。
RSV是兒童呼吸道疾病的一個非常常見的原因,但對於新生兒來說,這種病毒可能會威脅到生命。在孩子出生後的頭幾個月,RSV經常會導致嚴重的肺部疾病,有時還會導致死亡。
科學家們長期以來一直在尋求開發針對RSV的疫苗,但20世紀60年代的一次災難性試驗使研究工作減緩了幾十年。該疫苗是整個病毒的滅活版本,然而非但沒有保護兒童免受感染,反而使他們的病情加重。
從那時起,研究人員一直在緩慢而謹慎地努力生產更有針對性的RSV疫苗。輝瑞公司正在開發的這種新疫苗是基於十年前的里程碑式研究,該研究描述了RSV表面的一個關鍵蛋白質。
這種蛋白質被稱為F蛋白,研究人員在開發有效的RSV疫苗時面臨的挑戰之一是蛋白在與人體細胞融合時往往會發生變形。因此,這種新疫苗的重點是訓練免疫系統識別這種”融合前”形式的蛋白質。
今年早些時候,輝瑞公司報告了在60歲以上成人中測試這種被稱為RSVpreF的疫苗的初步3期結果。這些結果顯示,該疫苗對預防老年人的嚴重疾病有85%的防護效果,但很多人都在關注另一項在孕婦中測試該疫苗的大型試驗,看是否能對新生兒提供保護。
這些早期結果(尚未在任何同行評議的雜誌上發表)發現,在懷孕的第二個三個月結束時注射一劑疫苗,可以為新生兒提供令人印象深刻的保護,直至六個月。產婦接種疫苗後,由於RSV引起的嚴重醫療下呼吸道疾病的發生率在出生後的頭三個月內減少了81.8%。在出生後的頭六個月裡,這一功效保持在69.4%。
南安普頓大學的兒科傳染病研究員克里斯-瓊斯說:”這是絕對的遊戲規則的改變者,具有高度的全球重要性。”這一數據顯示,給孕婦注射RSV疫苗可以大大減少幼年嬰兒嚴重RSV疾病的負擔。這個數據的難得之處在於,自6個月大時仍有高療效”。
在次要終點上,即防止不太嚴重的醫療干預,如因呼吸道疾病而看醫生,該疫苗的成功率略低,與安慰劑相比只達到約50%的療效。據報導,雖然這低於美國食品和藥物管理局先前規定的批准門檻,但輝瑞公司表示,其他數據點很可能足以使該疫苗過關,並被授權用於更廣泛的臨床用途。
除了該疫苗在預防嚴重疾病或死亡方面的急性收益外,輝瑞方面還在進行研究,以了解它是否能降低兒童在生命早期因RSV感染而引發的慢性肺部問題的風險。十年前從事基礎性RSV蛋白研究的科學家之一Barney Graham最近告訴《科學》雜誌,改善兒童的一般長期肺部健康一直是對疫苗的最大希望之一。
Graham說:”如果他們在生命的早期就感染了RSV並患上了嚴重的疾病,這將影響他們的肺部發育和整體肺部健康,可能會影響他們的一生。”因此,目標是真正改善整體的肺部健康,這是很難計算的事情,直到你看到它在幾年內的演變。
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