輝瑞公司公佈了一項初步臨床試驗結果數據，該試驗評估6個月至5歲以下兒童接種第三劑3微克輝瑞/BioNTech新冠疫苗。結果顯示，第三劑疫苗引起了強烈的免疫反應，疫苗的有效性為80.3%，而且孩子們的耐受性良好，大多數副作用都是輕度至中度。

輝瑞首席執行官Albert Bourla在聲明中稱：“我們為最年幼兒童設計的配方，是我們精心挑選，劑量強度為成人劑量的1/10，耐受性良好，產生強大的免疫反應，我們對此感到高興。我們期盼早日完成向全球各國監管機構提交申請，希望在得到監管授權下，盡快將這款疫苗提供給年幼兒童。” BioNTech公司首席執行官Ugur Sahin說，該公司計劃在本週完成他們的申請，要求美國食品和藥物管理局（FDA）授權該疫苗用於緊急使用。

輝瑞公司發布數據數小時後，FDA宣布其獨立疫苗專家委員會將於6月15日開會，討論輝瑞公司和Moderna公司的申請，即授權他們為嬰兒到學齡前兒童注射疫苗。在目前全球成人劑量疫苗過剩的情況下，此授權將為新冠疫苗打開最後一個大市場，如果它成為兒童免疫計劃的一部分，就有可能為疫苗研發公司長期的收入鋪平道路。

FDA原先計劃於2月評估輝瑞的兩劑疫苗，但資料顯示它並未在2至4歲兒童中引起足夠強大的免疫反應。FDA隨後要求觀看第3劑的試驗結果。根據新資料，1678名兒童在接種第2劑疫苗後，間隔至少兩個月接種第3劑，這段時間奧密克戎是主要變異毒株。

5歲以下的兒童是美國唯一還沒有資格接種疫苗的群體。根據美國疾病控制和預防中心（CDC）的數據，在冬季大規模的奧密克戎感染浪潮中，5歲以下兒童住院的比例是疫情高峰期的五倍。根據CDC的數據，截至2月，大約75%的11歲以下兒童感染了新冠。目前，大多數國家尚未批准5歲以下的兒童接種新冠疫苗，許多父母也關注疫苗對年幼兒童是否安全。

2022年以來，輝瑞新冠疫苗加強針的適用範圍不斷擴大。1月，該疫苗獲批用於已完成兩劑輝瑞疫苗接種的12歲至15歲人群接種一劑加強針，劑量為30微克。前不久，當地時間5月17日，FDA修訂針對輝瑞新冠疫苗的緊急使用授權，批准已完成兩劑輝瑞疫苗接種的5至11歲人群在接種第二劑疫苗至少5個月後，接種一劑輝瑞疫苗加強針，劑量為10微克。

輝瑞的競爭對手Moderna今年4月底已向FDA申請緊急使用其新冠疫苗，用於6個月至5歲的兒童。Moderna在3月發布的試驗數據顯示，其疫苗是安全的，在幼兒中產生的免疫反應與成人相似。該公司說，兩針25微克的疫苗對預防2至5歲兒童的感染約有37%的效果，對6個月至2歲的兒童有51%的效果。