美國FDA批准擴大天花-猴痘的注射劑治療配方
總部位於紐約的SIGA技術公司今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了TPOXX靜脈(IV)注射藥劑配方用於治療天花。SIGA在2022年5月19日發布的新聞稿中說,對於那些無法吞嚥TPOXX口服膠囊的人來說,靜脈注射配方是一個重要的選擇。
TPOXX(Tecovirimat)的口服製劑此前在美國、加拿大和歐洲獲得批准。TPOXX的全球批准包括治療天花、猴痘、牛痘和疫苗免疫的並發症。
最近,SIGA宣布已啟動臨床項目,以支持將口服TPOXX藥物擴展到暴露後預防。
而從供應角度來看,SIGA於2022年5月12日宣布,美國國防部(DoD)授予SIGA一份合同,採購高達約750萬美元的口服TPOXX,其中約360萬美元的口服TPOXX定於2022年交付。
“我們感謝美國食品和藥物管理局為批准靜脈注射TPOXX所做的工作,這將為更多的患者提供機會,”SIGA公司首席執行官Dennis Hruby博士在一份相關的媒體聲明中評論道。”我們也感謝我們在BARDA的同事,他們多年來一直與我們合作,將口服和靜脈注射TPOXX納入美國的防備工作,並期待著繼續與他們合作開發我們的液體兒科製劑。”
天花是一種具有高度傳染性的、具有毀容能力且往往是致命的疾病,數千年來一直影響著人類。而猴痘是由痘病毒科中的正痘病毒屬的一個成員引起的,天花疫苗已經被確認在很大程度上對猴痘病毒具有交叉防護能力。