FDA拒絕批准氟伏沙明的緊急使用授權稱其不能有效治療COVID-19
據The Verge報導,當美國食品和藥物管理局(FDA)週一拒絕將一種抗抑鬱藥作為COVID-19的治療方法時,它還發布了一份27頁的備忘錄,準確解釋了為什麼它不相信這種藥物有效。這對該機構來說是一個不尋常的舉動,該機構通常會悄悄地拒絕藥物,而不會有這麼多公開的文件資料。
抗抑鬱藥氟伏沙明是一種廉價的普通藥物,已被使用了幾十年。研究表明,這種藥物也可以阻斷體內的炎症。因此,一些研究人員希望它能幫助預防COVID-19患者的嚴重症狀,其中一些患者由於免疫系統過度活躍而不得不應對炎症。
一些小型和初步的研究顯示,它可能能夠減少COVID-19患者患嚴重疾病的風險。但這些研究並不足以說服FDA。該機構在其備忘錄中說,為支持該藥物而提交的研究沒有充分顯示它可以提供“有臨床意義的結果” — 減少住院和死亡。被稱為Together試驗的主要研究發現,該藥物減少了病人在急診室超過6小時的可能性。FDA並不認為這個指標是重要的。
當FDA拒絕一種藥物時,得到這種類型的窗口來了解它的決策過程是不常見的。大多數情況下,決定權在製造該藥物的製藥公司手中,而且是保密的。研究表明,這些公司往往不公佈拒絕的結果,即使公佈了,也不公開說明原因。不過,人們確實想知道:2月份公佈的一項針對美國成年人的調查發現,近90%的人說他們希望公開關於一種藥物未被批准的信息。
值得注意的是,使用氟伏沙明作為COVID-19的治療方法並不是由一家製藥公司提交給FDA的–一群醫生要求該機構批准它。因為它是一種古老的非專利藥物,沒有製藥公司會通過昂貴的監管程序來獲利。
其中一位醫生,明尼蘇達大學傳染病醫生David Boulware批評了FDA的拒絕,他告訴STAT這是“不一致的”。他指出,冠狀病毒抗病毒藥物paxlovid更有效,但中低收入國家的人們不能廣泛使用。Boulware說:“作為一名醫生,這不是我的第一選擇,但我應該有這個選擇。”