百健已向FDA提交lecanemab滾動申報用於治療阿爾茨海默病
百健和日本製藥商衛材向美國食品藥品管理局(FDA)提交了治療阿爾茨海默病藥物lecanemab滾動申報。兩家公司表示,生物製品許可申請(BLA)是在FDA加速批准途徑下提交的,用於治療阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙(MCI)和被證實存在大腦澱粉樣病理的輕度阿爾茨海默病(統稱為早期阿爾茨海默病)。
兩家公司還表示,一項名為Clarity AD的驗證性III期試驗將於2022年秋季公佈數據,該試驗共有1795名患者參加。兩家公司表示,FDA同意Clarity AD的結果可以作為驗證lecanemab臨床療效的驗證性研究。根據試驗結果,衛材可能會在2022財年向FDA提交lecanemab的全面批准。
今年3月,Stifel分析師Paul Matteis曾指出,他認為lecanemab獲得批准的機率約為30%。兩家公司於2021年9月開始滾動申請。今年3月,兩家公司開始提交lecanemab在日本治療阿爾茨海默病的申請數據。
截至發稿,百健盤前漲2.38%。