印度對默沙東新冠藥物安全性表示擔心
印度主要醫學研究機構的負責人表示,默沙東的新冠口服藥molnupiravir存在“重大安全問題”,或將阻礙其加入該國的病毒治療名單。據悉,默沙東的這款口服藥molnupiravir,通過在遺傳物質中引入不同的機制來最終阻止病毒的複制,但它可能會影響正在生長的人類細胞。
上週,印度藥品監管機構已經授予默沙東的molnupiravir緊急使用授權,但印度醫學研究委員會ICMR總幹事Balram Bhargava表示,政府尚未決定是否推薦molnupiravir。
這種藥物存在重大安全問題。(這種藥物)會導致畸性,或在發育中的胎兒中造成缺陷,突變,或細胞遺傳物質結構的永久性可傳遞的變化,軟骨損傷,還可能對肌肉造成損害。對服用這種藥物的人也必須採取避孕措施,無論男女,因為出生的孩子可能會有致畸的問題。
12月,molnupiravir獲得美國食品和藥物管理局FDA的緊急使用授權,就在此前不久,輝瑞的新冠口服藥物也獲得了FDA的批准。但FDA同樣表示,不建議孕婦使用默沙東的新冠藥物。
此前,FDA根據1433名患者的治療情況批准了默沙東的新冠藥物緊急使用授權,與安慰劑相比,該公司口服抗新冠藥物molnupiravir在參與試驗的患者中顯示出了30%的相對風險降低。
11月底,默沙東新冠口服藥molnupiravir獲得FDA顧問委員會的支持,該委員會建議FDA授予molnupiravir緊急使用授權。當時,FDA顧問委員會以13比10的投票,通過支持默沙東的新冠口服藥,稱此藥益處大於風險。投反對票的成員對藥物的安全性提出了擔憂,尤其是對於孕婦的安全。
Bhargava同時指出目前全球範圍內並沒有廣泛接受默沙東的新冠藥物:
世衛組織沒有包括它,英國到現在為止也沒有包括它。目前的建議是,它不屬於國家工作的治療範圍。
Bhargava對molnupiravir的批評可能也會涉及印度龐大的製藥業。在默沙東的新冠藥物獲得監管部門批准後,印度衛生部長Mansukh Mandaviya上週表示,13家公司將在印度生產molnupiravir,用於治療成年新冠患者,但僅限於緊急情況下“有限制地使用”。
據悉,1月4日,印度製藥公司Dr Reddy’s Laboratories Ltd宣布,將推出molnupiravir的仿製藥,定價為每粒35盧比(0.4693美元)。該公司預計,將從下周初開始在印度各地的藥店供應。
截止發文,默沙東日內漲幅0.36%,年初至今累計漲幅達2.99%。巴菲特旗下的伯克希爾在三季度清倉默沙東。