央廣網北京12月24日消息（記者 馬可佳）近日，國際權威醫學期刊《柳葉刀》發佈了中國首個腺病毒載體疫苗—康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎的全球多中心III.期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結果。

該數據顯示，接種14天后，重症保護率為96.0%，總體保護率為63.7%，達到世界衛生組織建議的新冠疫苗保護率標準，無一例與疫苗相關的嚴重不良反應發生。

中國新冠疫苗最大樣本量III.期臨床數據

截至目前，該III期臨床試驗是中國產新冠疫苗開展的最大樣本量臨床試驗。

據瞭解，該研究在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5個國家開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心III.期臨床試驗，共有66個中心參與研究。 此次研究共有45，000名受試者入組試驗，覆蓋低收入、中收入和高收入地區，其中也包含老年人、肥胖、低體重等人群，且納入老年人的比例為目前國內新冠疫苗納入比例最高（大於10%）。 截至目前，該III期臨床試驗是中國產新冠疫苗開展的最大樣本量臨床試驗。

沒有任何一款疫苗可以確保達到100%的保護力，尤其是針對新冠病毒這樣不斷變異的病原體的疫苗。 換言之，接種新冠疫苗后仍有可能被新冠病毒感染甚至發病。 但接種疫苗感染后發生重症和死亡的風險大大降低，保護效果十分顯著。

值得一提的是，此次臨床試驗分佈全球五個國家，周期超過12個月，截至目前，該臨床試驗的長期安全性觀察仍在進行中。 相比其他新冠疫苗而言，試驗情況更複雜。 特別是期間新冠病毒持續變異，涉及到Alpha和Beta變異毒株。 相較於其他2針或3針程式的新冠病毒疫苗，康希諾生物腺病毒載體疫苗僅接種1針，即使在病毒持續變異的情況下，仍然具有較高的保護效力。

數據顯示，接種1劑克威莎具有良好耐受性及安全性。 且常見的不良反應大多為輕度至中度，例如注射部位疼痛、頭痛、疲勞等癥狀，基本在接種后的一周內消失。

為全球戰「疫」持續發力 可吸入疫苗取得階段性成果

據瞭解，康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎是目前中國唯一單劑新冠疫苗，使用腺病毒載體技術路線，可同時誘導體液免疫及細胞免疫。 截止目前，該疫苗已獲得中國、墨西哥、厄瓜多、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、馬來西亞等多國緊急使用授權或附條件上市批准，助力全球快速構建免疫屏障。

隨著疫情的發展和新變種病毒奧密克戎的出現，世界衛生組織（WHO）基於現有研究數據發佈新冠疫苗異源加強暫行指南。 該指南基於WHO戰略諮詢專家組近日提出的建議制定。 指南提出，基於現有的證據，相比於僅使用滅活疫苗的同源接種程式，用載體疫苗或mRNA疫苗異源接種時，均顯示出增強的免疫原性，中和抗體水準優於滅活疫苗同源加強免疫。

有業內人士認為，越來越多的研究證明瞭疫苗異源加強的安全性和有效性，這種加強接種策略可能會在奧密克戎變異株的影響下加速推進。

此前，鍾南山院士在2021年大灣區科學論壇上也曾展示重組新冠疫苗序貫加強后抗體水準變化數據：接種2劑滅活疫苗3-6個月後用康希諾生物腺病毒載體疫苗加強，抗體較加強前會升高約200倍。 鍾南山提出，接種異種類型疫苗效果可能更佳。

除肌注劑型以外，康希諾生物還開發了吸入用腺病毒載體新冠疫苗，並開展了序貫加強的相關研究。 結果表明，接種2劑滅活疫苗后再加強1劑腺病毒載體新冠疫苗（吸入劑型），可誘導極高的抗體水準和細胞免疫反應，加強后中和抗體水準上升300倍左右。 且對奧密克戎變異株的假病毒中和抗體水準較接種3針滅活疫苗高10倍。

據悉，吸入用新冠疫苗是目前唯一同時具有體液免疫、細胞免疫和黏膜免疫三重保護的疫苗，通過模仿病毒的自然感染來訓練機體的免疫記憶功能。 吸入劑型無需打針，避免產生局部不良反應，提升人群接種意願，有望進一步提高免疫覆蓋率。 康希諾生物首席科學官朱濤曾表示，針對奧密克戎也可以開發吸入用的腺病毒載體疫苗。

從全球範圍來看，不論目前變異程度如何，傳播和致病機制仍在認知範圍內，全球各條技術路線的疫苗對各類變異株仍具備一定的保護效力。