默沙東新冠口服藥獲得美國緊急使用授權 但孕婦慎用
默沙東的COVID-19口服藥週四獲得美國監管機構批准,在omicron變異株導致全美病例激增之際,為高風險患者提供了另一種居家治療選擇。 默沙東的molnupiravir獲得緊急使用授權之前,輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid已於週三獲批。 美國食品藥品管理局(FDA)表示,不建議對孕婦使用默沙東的molnupiravir。
這兩種藥物有望避免感染病例激增壓垮美國的醫院系統。 默沙東與Ridgeback Biotherapeutics LP共同開發的molnupiravir用於居家治療18歲及以上年齡有重症風險的Covid患者。 一項研究表明,它使輕中度成年人的住院或死亡風險降低了30%。
Molnupiravir的工作原理是在遺傳物質中引入錯誤,最終阻止病毒複製,但可能會影響正在生長的人類細胞。 默沙東已經為該藥物建立了一個孕期監測計劃,並表示男性和女性在服用molnupiravir期間應採取避孕措施。
美國已經表現出對輝瑞藥物的偏好,訂購了1000萬療程,而訂購的默沙東藥物為300萬療程。 不過,默沙東藥物供應更快。 美國預計將在1月底之前收到全部300萬療程的默沙東藥物,輝瑞的1000萬療程藥物則要7月份才能全部到位。
擔任拜登Covid-19協調員的Jeff Zients週三表示,美國將遵循FDA的建議使用默沙東藥物。
FDA傳染病辦公室主任John Farley週四在與記者的電話會議上表示,molnupiravir的利弊考量很有挑戰性,所以一個諮詢委員會上月開會討論了這個藥物。 Farley說,輝瑞的藥物就沒有這個問題。
Molnupiravir標籤上的措辭表示,應該在沒有其他治療方法可用或臨床適用時使用它。 這導致人們懷疑FDA是否更偏愛輝瑞藥物。 FDA表示,這些措辭不一定代表優先推薦輝瑞的藥物。
FDA藥物評估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示,在某些情況下,默沙東藥物可能比輝瑞藥物更適合患者。 他補充說,要由醫生來決定。
美國已經與默沙東公司達成了12億美元的協議,意味著五天一療程平均成本約700美元。 根據總部位於倫敦的數據公司Airfinity Ltd. 估計,molnupiravir 明年的全球收入將達到約25億美元。 默沙東表示,預計今年生產1,000萬療程,明年至少生產2,000萬療程。
Airfinity表示,已經通過新冠疫苗賺了巨額利潤的輝瑞2022年將通過Paxlovid獲得約170億美元銷售收入。