美國FDA據悉最早本周批准輝瑞和默克的新冠口服藥
知情人士透露,美國食品和藥物監督管理局(FDA)最早本周將批准輝瑞和默克生產的新冠口服藥,這將是抗疫征程中一個重要里程碑,標誌著療法很快將擴大至口服藥市場。 三位知情人士稱,FDA最早可能在周三宣佈批准的消息。 但他們同時警告稱,最終計劃可能會改變。
輝瑞的Paxlovid和默克的Molnupiravir針對病毒檢測呈陽性的高風險人群,病患需在家中連續數天服藥。 這些口服藥的推出將降低醫院負擔,因為預計冬季美國的感染人數將大幅上升。
白宮發言人和FDA拒絕置評。
Scripps Research Translational Institute的Eric Topol表示,”這是繼疫苗之後的最重要抗疫成果”,如此臨近年底才宣佈對於FDA來說是不尋常的,也反映了推出藥物的緊迫性。
美國政府已經訂購了1000萬療程的輝瑞口服藥和約300萬療程的默克口服藥,後者臨床研究表明效果不佳,可能存在風險。
在一項臨床試驗中,與服用安慰劑的患者相比,癥狀出現后三天內接受輝瑞藥物治療的患者住院概率減少了89%。 參與這兩種藥物治療的實驗者無一死亡。