根據本周發表在《PLOS ONE》雜誌上的一項CDC內部調查，由美國疾病控制和預防中心（CDC）分發的最早一批COVID-19測試表現出陰性對照的假陽性反應性，原因是檢測設計的缺陷和其中一個檢測元件的污染。

來自中國武漢一名患者的完整SARS-CoV-2基因組序列於2020年1月12日公佈，CDC科學家開始快速開發即時RT-PCR診斷板，以檢測這種新型冠狀病毒。 第一個RT-PCR小組從2020年2月5日開始向美國各州公共衛生實驗室分發，旨在識別SARS-CoV-2基因組上的三個獨特點，即我們日常所說的”位點”。

在分發的幾天內，CDC收到了來自多個實驗室的報告，稱三個探針中的兩個探針（被稱為N1和N3）產生的陰性對照有假陽性反應。 這導致了對樣本的修改，包括刪除N3探針。 在近期的新研究中，CDC的研究人員審查了該診斷小組的設計、驗證、製造和分配。 研究小組得出結論，陰性對照的假陽性反應的一個來源是RT-PCR試劑盒的N1成分被一塊合成的遺傳物質污染。 在分發的試劑盒的初始生產批次中檢測到了N1污染，這導致了大約2%的假陽性，但驗證前的材料沒有被污染（0%的假陽性）。 因此，研究人員確定，N1污染雖然後來得到了解決，但確實影響了生產後的品質控制過程或試劑盒產品。

同時，科學家們報告說，N3探針的陰性對照的假陽性反應是由於一個設計缺陷造成的。 在沒有任何病毒的情況下，N3探針中的兩個分子經常相互結合，引發了預示陽性反應的螢光。 陰性對照的這種假陽性反應性隨著RT-PCR檢測試劑盒的年齡增長而增加，這可以解釋為什麼使用新生產的材料進行的早期評估沒有看到高水準的假陽性。

該小組說，陰性對照的假陽性反應問題後來導致了CDC對RT-PCR和其他診斷測試的品質控制、質量保證和檢測驗證的改進。 這些變化包括由獨立於診斷小組設計團隊的專家進行審查和批准的額外步驟，以及在公共衛生實驗室進行診斷小組試點，以確認功能和可用性。