美國國立衛生研究院（NIH）和製藥商Moderna之間關於COVID-19疫苗專利的一場長達數月的法律鬥爭最近突然進入公眾視野。 這場鬥爭的結果具有重要意義，不僅對遏制大流行病的努力，而且更廣泛地對可能對未來公共衛生危機至關重要的藥物和疫苗產生影響。

Ana Santos Rutschman在聖路易斯大學衛生法研究中心教授藥品監管和專利法。

Moderna最近提出與政府分享其主要專利的擁有權以解決爭端。 無論這是否足以滿足政府的要求，Ana認為這一爭端指出了美國公司將藥物和疫苗推向市場的方式存在嚴重問題。

2020年12月，Moderna成為繼輝瑞之後第二家獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授權在美國銷售COVID-19疫苗的製藥公司。 此後，人們已經習慣於談論”Moderna疫苗”，以至於它的開發歷史中的一個關鍵因素有被掩蓋的危險。 Moderna不是該疫苗的唯一開發者。

與許多參與COVID-19疫苗競賽的其他製藥公司不同，Moderna是藥物和疫苗商業化的新秀。 該公司於2010年在馬薩諸塞州成立，在FDA去年批准其COVID-19疫苗之前，從未將產品推向市場。

在整個2010年代，Moderna專注於mRNA技術的開發，吸引了來自製藥公司和其他投資者超過20億美元的資金。 它於2018年上市。

甚至在大流行之前，對冠狀病毒和針對新興病原體的候選疫苗的研究都是在公共衛生領域運作的機構的一個優先事項。 2015年，美國國立衛生研究院下屬的國家過敏症和傳染病研究所（NIAID）與Moderna簽署了一項關於基礎研究的合作研發協定，包括開發新疫苗。 該協議的結果是為研究工作提供了數額不詳的資金和援助。

此外，在COVID-19疫情開始后，Moderna還從生物醫學高級研究和發展局獲得了近10億美元的資金。 這筆資金是專門用於開發COVID-19候選疫苗的。 研究人員計算出，美國政府總共為Moderna公司COVID-19疫苗的開發和商業化提供了25億美元資金。

除了提供財政支援外，聯邦政府還因其他原因在Moderna疫苗的開發中發揮了重要作用。 也就是說，聯邦科學家與Moderna公司的科學家一起工作，研究疫苗的不同組成部分。

這些貢獻包括研究劑量機制，而且NIH表示，聯邦科學家創造了穩定的刺突蛋白，這是Moderna公司製造的疫苗的一個關鍵組成部分。

聯邦科學家在與Moderna的合作中發揮的作用的重要性很快就會顯現出來。 2019年與第三方達成的協議明確承認了這一點，暗指mRNA疫苗候選人”由NIAID和Moderna開發並共同擁有”。 而到了2020年底，美國政府將其稱為 “NIH-Moderna COVID-19疫苗”。

雖然美國政府已經花錢購買了其他公司生產的COVID-19疫苗，但它密切參與Moderna公司的研發階段使其與眾不同。

它是如何成為專利糾紛的

隨著疫苗開發的進展，Moderna公司申請了多項專利，每項專利都涵蓋了疫苗的不同組成部分。 美國法律允許發明者對新的、非明顯的、有用的產品或方法申請專利。 雖然一些早期的現代疫苗–如 Jonas Salk團隊開發的脊髓灰質炎疫苗–沒有被專利覆蓋，但從20世紀末開始，一項或多項專利覆蓋新開發的疫苗變得非常普遍。

在申請與其疫苗有關的一些專利時，Moderna將NIAID的科學家與Moderna的科學家一起列為共同發明人。 例如，在2020年5月的一項專利申請中，疫苗的一個相對較小的組成部分就是這種情況。

然而，2021年7月，Moderna公司明確表示，它不會在涉及該疫苗更重要組成部分的專利申請中將政府科學家列為共同發明人：用於生產該疫苗的mRNA序列，即mRNA-1273。

Moderna公司的立場是，只有Moderna公司的科學家選擇了該序列。 該公司在2020年的一份聲明中向專利和商標局通報了其立場。

2021年11月，政府官員在與該公司幾個月的談判失敗后公開質疑該公司的決定。 Moderna隨後在社交媒體上為其立場辯護，在Twitter上寫道：”某人是與我們的COVID-19疫苗有關的一項專利申請的發明人，並不意味著他們是與該疫苗有關的每一項專利申請的發明人。 ”

相比之下，NIH認為，三名NIAID的科學家–Kizzmekia Corbett、Barney Graham和John Mascola–對發明做出了有意義的貢獻，儘管他們拒絕公開說明如何。 如果是真的，專利法規定他們應該被列為共同發明人。

但這一爭議不僅僅是關於科學原理或法律的技術方面。 雖然專利也被認為是衡量科學聲譽的代名詞，但其最直接、最有力的作用是讓專利持有者對所涉及的技術–在本案中，Moderna公司製造的疫苗的主要成分–有很大的控制權。

從實際的角度來看，將聯邦科學家排除在申請之外，意味著只有Moderna公司可以決定如何使用該疫苗，是否將其授權給誰。 相比之下，如果政府共同擁有該疫苗，聯邦專利法允許每個共同擁有者從事各種行動–從製造和銷售疫苗到許可使用–而無需徵得其他所有者的同意。

這在產品稀缺或與疫苗商業化有關的潛在定價問題的情況下尤其重要。 例如，美國將有能力允許更多製造商使用mRNA-1273技術生產疫苗。 此外，它可以將疫苗劑量投向它喜歡的地方，包括迄今為止很少收到疫苗的低收入國家。

更廣泛的影響

美國政府與Moderna之間正在進行的鬥爭，是在藥物和疫苗生產中具有互補但不同作用的行為者之間複雜關係的又一事件。

一方面，聯邦政府長期以來在進行和資助基礎研究方面發揮了關鍵作用。 另一方面，它沒有足夠的資源和能力將大多數類型的新葯和疫苗單獨推向市場。

因此，製藥業在藥物創新中發揮著重要和必要的作用，Ana認為這應該得到獎勵–儘管不是無限制的。

如果NIH關於疫苗的共同擁有權是正確的，那麼Moderna公司正在不適當地利用法律工具來實現市場控制的地位–這是它不應該得到的獎勵。 鑒於大量的公共資金資助了這種疫苗的開發，這種唯一的控制地位變得更有問題。 這抵消了Moderna的一些財務風險，即使該公司預計僅在2021年就能從疫苗銷售中獲得150億至180億美元的收入，預計在2022年還會有更多。

然而，即使NIH在專利糾紛中獲勝，理解這種 「勝利 」的局限性也很重要。 例如，美國將處於許可疫苗的地位，並可以通過要求被許可人同意公平分配疫苗劑量來做到這一點。

但共同擁有權並不能使政府解決目前影響COVID-19疫苗生產和分配的任何其他問題，如擴大生產規模或建設基礎設施以交付疫苗劑量。

在Ana看來，這場糾紛提醒人們，美國的疫苗生產和交付方式存在許多問題。 它表明，當納稅人資助一種藥物的基礎研究時，他們應該得到更多的控制權–以及當這種藥物成功時的回報。