印度開發的COVID-19疫苗BBV152的首次真實世界評估表明，兩劑疫苗對有癥狀的COVID-19有50%的有效性。 這項發表在《柳葉刀》傳染病雜誌上的研究評估了2021年4月15日至5月15日來自印度德里全印度醫學科學研究所（AIIMS）的2714名醫院工作人員，他們有癥狀並接受了COVID-19的RT-PCR檢測。 在研究期間，Delta變體是印度的主導毒株，約佔所有COVID-19確診病例的80% 。

BBV152由Bharat Biotech（印度）開發，是一種Vero細胞衍生的滅活疫苗，用一種新型佐劑配製，以兩劑方案給葯，間隔28天。

2021年1月，BBV152被批准在印度緊急用於18歲以上的人群。 世界衛生組織（WHO）於2021年11月將BBV152加入其批准的緊急使用COVID-19疫苗名單。

這項新研究是在印度第二次COVID-19疫情激增期間進行的，研究物件是主要提供BBV152疫苗的高接觸人群（醫護人員），因此提供了一個獨特的機會來評估其實際效果。

“我們的研究為BBV152在現場的表現提供了一個更完整的圖景，並應在印度COVID-19激增的條件下加以考慮，再加上delta變體可能的免疫規避潛力。” 新德里AIIMS醫學院的額外醫學教授Manish Soneja博士說：”我們的發現增加了越來越多的證據，即快速疫苗推廣計劃仍然是控制大流行的最有希望的途徑，而公共衛生政策必須繼續包括額外的保護措施，如戴口罩和保持社交距離。 ”

這項研究是在AIIMS進行的，這是一家三級護理醫院和COVID-19治療中心。 從2021年1月16日開始，向其所有23000名員工提供BBV152。 研究人員在2021年4月15日至5月15日期間進行了一項試驗陰性對照研究，以評估BBV152疫苗對有癥狀的RT-PCR確認的SARS-CoV-2感染的有效性。

在研究人群中的2714名員工中，1617人的SARS-CoV-2感染檢測呈陽性，1097人檢測呈陰性。 根據年齡和性別，採用1：1的比例將陽性病例與RT-PCR檢測陰性的病例（對照組）進行匹配。 比較了病例和對照組之間接種BBV152疫苗的幾率，並對COVID-19的職業暴露、以前的SARS-CoV-2感染和感染日期進行了調整。

在接種兩劑BBV152后，調整后的疫苗對有癥狀的COVID-19的有效性為50%，其中第二劑在接受RT-PCR檢測前14天或更長時間接種。 在七周的隨訪期內，兩劑疫苗的有效性保持穩定。

在為期30天的研究中，大多數符合條件的參與者在前20天接受了SARS-CoV-2感染的檢測，當時COVID-19的檢測陽性率在印度處於高峰。 在研究期結束時（從5月6日到5月15日），檢測請求逐漸減少。 接種受最後一劑疫苗和研究期結束（2021年5月15日）之間的中位間隔，對於接受一劑疫苗的人來說是37天（範圍7至119）天，對於接受兩劑疫苗的人來說是50天（範圍5至103）天。 7天和21天后估計的第一劑調整后的疫苗效力很低，這與其他疫苗對抗delta變體的表現一致，並表明第二劑對實現疫苗有效性的重要性。

“該研究的結果證實了以前的研究，表明需要兩劑BBV152來實現最大的保護，所有的疫苗推廣計劃必須遵循推薦的劑量表。” 新德里AIIMS醫學助理教授Parul Kodan博士說：”需要進行更多的研究，以更好地瞭解這些發現如何轉化為BBV152對delta和其他令人關注的變體的有效性，特別是與COVID-19的嚴重感染、住院和死亡有關。 ”

任何疫苗推廣計劃的一個重要組成部分是在現實世界環境中評估疫苗的有效性，因為其現實世界的表現往往與對照試驗條件不同。 事實上，作者承認，本研究中估計的疫苗有效性低於最近公佈的BBV152的3期隨機對照研究報告的有效性。

作者指出，有幾個因素可能是造成本研究中疫苗有效性較低的原因。 首先，該研究人群只包括醫院員工，他們可能比普通人群有更高的COVID-19感染風險。 其次，這項研究是在印度第二波COVID-19感染高峰期進行的，醫院員工和德里居民的檢測陽性率都很高。 第三，令人擔憂的循環變體的流行，特別是delta，可能導致BBV152的有效性降低。

作者承認該研究有幾個局限性。 最重要的是，這項研究沒有估計疫苗對住院、嚴重疾病和死亡的有效性，這需要進一步評估。 此外，該研究沒有設計來估計接種后不同時間間隔的疫苗有效性，也沒有確定疫苗有效性是否隨時間變化。 另一個局限性是缺乏關於合併症和先前COVID-19感染的數據，這可能會影響健康尋求行為以及疫苗效力。 雖然該研究發生在delta變體激增的時期，但RT-PCR陽性的患者並沒有進行SARS-CoV-2變體的檢測。 因此，作者無法明確估計疫苗對因特定變體而導致的有癥狀的COVID-19的有效性。 未來的研究應該檢查delta變體的疫苗逃逸潛力。

“我們的研究發生在德里的COVID-19檢測陽性率約為35%的時候–這是該大流行開始以來的最高值。 在解釋任何疫苗的影響時，這是一個需要考慮的重要因素。 “新德里AIIMS醫學部主任Naveet Wig教授說：”提供安全有效的疫苗，解決疫苗猶豫不決的問題，以實現良好的速度和覆蓋率，是成功的全民疫苗接種計劃的基石。 ”