阿爾茨海默氏症臨床試驗有貓膩? 大牛股Cassava遭SEC調查
名不見經傳、成立20多年還沒有任何產品上市的美國小型生物製藥公司Cassava Sciences可謂今年最引人注目、同時也頻繁經歷大起大落的Meme”散戶網紅股”之一。 這家只有25名員工、總部位於美國得州奧斯丁市的公司堪稱2021年漲勢最猛生物科技股。
今年7月所創52周新高146.16美元較去年底的6.82美元暴漲20倍,升至2000年互聯網泡沫破滅以來最高,還一度成為羅素2000小盤股指數中漲幅第三大的股票,僅次於網紅股遊戲驛站和AMC。
但在8月下旬有律師代表匿名做空人士向美國食品藥品監管局FDA提交請願書,質疑Cassava的實驗性阿爾茲海默症藥物研究數據造假之後,該股迅速抹去5月飆升以來的全部漲幅。 直到兩周前才重新跳高49%、股價重回90美元並觸發熔斷。
好景不長,今天該股又暴跌了26%,到收盤時可能抹去11月以來全部漲幅。
11月17日週三美股盤前,據《華爾街日報》援引匿名知情人士披露,美國證券交易委員會SEC正在調查有關Cassava Sciences操縱其實驗性阿爾茨海默氏症藥物研究結果的指控。
公司曾在週一向SEC提交的備案文件中承認,正配合政府調查,但沒有指明任何機構,並重申調查不代表發生了任何不法行為。
上述報導還稱,自2015年以來向Cassava及其學術合作者提供了2000萬美元用於新藥”Simufilam”研發的美國國立衛生研究院(NIH)也在審查有關公司論文造假的申訴。
Cassava創始人兼首席執行官Remi Barbier否認8月做空者請願書中的數據造假指控,稱請願者沒有可信證據。 而且兩周前公司收到了《神經科學期刊》的通知,稱其2012年7月在該刊物上發表、描述Simufilam藥物治療阿爾茲海默症的新方法論文中沒有發現數據操縱的證據。
8月發表請願書的兩位Cassava股票做空者被發現是兩位醫生,分別擔任過製藥巨頭強生和禮來公司的前神經科學研究主管,以及康奈爾大學附屬醫學院的心臟病專家兼教授。 他們呼籲FDA暫停Cassava的新藥三期臨床試驗,懷疑公司發表在不同科學期刊上的文章圖片用Photoshop編輯過。
在8月25日請願書公開發表后,Cassava股價曾重挫逾31%。 其CEO在一周後回復稱,已準備好與「虛假和誤導性」的指控死磕到底,並稱指控是做空者精心策劃的騙局。 上述兩位請願書作者的律師稱,他們除了通過做空股票獲益,若導致SEC執法行動,還可以從中獲得舉報人的獎勵。
《神經科學期刊》(Journal of Neuroscience)主編、耶魯大學醫學院教授Marina R. Picciotto表示,在向Cassava及其學術合作者索取原始源數據后,並未發現2012年的涉事論文中存在數據篡改的證據。 但有兩位專門從事生物論文圖像處理顧問業務的專家稱,許多指控值得進一步調查。
《華爾街日報》的重磅報導還提到,即使數據操縱的指控是正確的,Simufilam也有可能對阿爾茨海默症有效,而且”藥物效果可能還很好”。
有分析稱,美國證監會SEC對Cassava的調查可能會加劇近期有關阿爾茨海默症藥物的爭議。
例如,今年6月,美國葯監局FDA於20年來首次批准了渤健(Biogen)治療阿爾茨海默病的試驗性藥物Aduhelm上市,引發美股生物科技股沸騰。 但這一歷史性的阿爾茨海默症新藥獲批隨後屢遭質疑,一個月後便被FDA局長要求調查。 去年FDA外部專家組以壓倒性票數認定,Biogen的研究未提供有力證據展示藥效。
不過,疑似與Cassava公司有關的「騷操作」屬實不少,也不由令人質疑。
今年10月,一個據稱是Cassava不認識的人向FDA提交了第二份公民請願書,請求FDA批准Simufilam並立即啟動4期試驗,以進一步進行療效和安全性評估,”最重要的是滿足現代醫學中最大的需求之一”。
去年Cassava表示其藥物在一項中期研究中失敗,曾導致股價暴跌75%。 幾個月後,公司稱一個紐約市立大學教授帶領的外部實驗室重新分析了數據,發現試驗已經成功,直接令股價翻倍。
今年8月請願書的作者稱,所謂的「外部實驗室」是一種誤導,領導該實驗室的大學教授是Cassava長期聘請的付費顧問。 而Cassava首席執行官稱,他認為教授的實驗室與公司是分開的,因為教授不是公司員工。 請願書因此擔心,參加臨床試驗的阿爾茲海默症患者正在服用一種科學依據不合理的藥物。