輝瑞和BioNTech向FDA提交針對5-12歲兒童新冠疫苗試驗初步數據
據報導,輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了其針對5-12歲兒童新冠疫苗的2/3期試驗數據。 預計在未來幾周內,兩家公司將提交對5-12歲兒童使用新冠疫苗的緊急使用授權申請。
兩家公司還表示,計劃向歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構提交檔。
另外,該試驗的另外兩個年齡組(2-5歲兒童和6個月-2歲兒童)的Topline免疫原性和安全性數據預計最快將於第四季度公佈。
據悉,在9月20日,兩家公司報告了針對5至11歲兒童的新冠疫苗2/3期試驗數據,試驗結果顯示積極。