中國生物:新冠疫苗3-17歲所有劑量水準下安全且耐受性良好
國際醫學學術期刊《柳葉刀·傳染病》(The Lancet Infectious Diseases)正式發表了中國生物北京生物製品研究所的一項研究成果,顯示國葯集團中國生物新冠滅活疫苗在3-17歲受試者的所有劑量水準下都是安全且耐受性良好的,在接種兩劑新冠滅活疫苗后可引發針對新冠病毒的強烈免疫反應。
此次研究成果來自一項評價新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)在3-17歲健康人群中接種安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照I./II.期臨床試驗。 該研究在河南省商丘市梁園區疾病預防控制中心進行,採用隨機、雙盲、對照的I./II.期臨床試驗,按照0,28,56天程序進行接種。 健康受試者分為不同年齡和不同劑量組進行分層納入試驗。
安全性方面,主要局部不良反應為接種部位疼痛,3-5歲組,6-12歲組,13-17歲組分別為:4%,9.1%,7.9%。 全身不良反應為發熱,3-5歲組,6-12歲組,13-17歲組分別為12.7%,5.2%,10.3%。 不良反應的嚴重程度多為輕度。
免疫原性方面,按照0,28,56天的免疫程序接種新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)后,結果顯示3劑免后28天免疫原性高於2劑免后28天,13-17歲,6-12歲,3-5歲受試者目標劑量組的3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為199.1,184.8,199.1。
中國生物稱,研究表明,低劑量、中劑量和高劑量組在全程免后28天,中和抗體和IgG抗體的4倍增長率均為100%。 低、中、高劑量試驗疫苗在全程免后28天時中和抗體和IgG抗體的GMT水平均明顯升高;中劑量組和高劑量組在全程免后28天時,中和抗體和IgG抗體的GMT水平均高於低劑量組。
根據此前中國生物公佈的資訊,其新冠滅活疫苗在巴林獲批用於3-11歲患有併發症和免疫力低下的兒童,以及12-17歲人群;阿聯酋衛生與預防部也批准該疫苗用於本國3-17歲兒童接種。 在國內,今年7月16日,國葯集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。