輝瑞與BioNTech公司的COVID-19疫苗獲得FDA全面批准
美國食品和藥物管理局全面批准了輝瑞公司/BioNTech公司的COVID-19疫苗,這是歷史性的免疫運動中的另一個里程碑。 此前,在美國,12歲以上的人可以通過緊急使用授權獲得該疫苗。 現在,它在美國得到了正式許可。
獲得全面批准后,輝瑞公司和BioNTech公司可以直接向消費者推銷這種疫苗。 這一批准也可能推動更多的機構和學校強制接種疫苗。 雖然他們根據緊急授權要求接種疫苗是合法的,但許多機構一直不願意這樣做。
生產疫苗的製藥公司需要向美國食品和藥物管理局提供有關其疫苗的六個月的安全和療效數據,以便提交所謂的生物許可證申請。 該機構只要求公司在申請緊急使用授權之前收集兩個月的數據。 縮短的時程表使該機構能夠避開一些更冗長的監管步驟,在危機期間迅速將疫苗送到人們手中。
美國食品和藥物管理局的批准可能有助於一些對接種疫苗持觀望態度的人更放心地接種疫苗。 5月的一項調查發現,三分之一未接種疫苗的成年人更有可能接種已獲全面批准的COVID-19疫苗。
現在,一種COVID-19疫苗已經獲得全面批准,其他製藥公司將不能向美國食品和藥物管理局申請新的緊急使用授權。
從另一方面看,只有在沒有獲准的選擇時,才能為藥物或疫苗頒發緊急授權–現在輝瑞/BioNTech的疫苗已經獲得許可,情況不再如此。 例如,如果阿斯利康公司想在美國提供其疫苗,它將不得不從更長的正式批准程序開始。