輝瑞向FDA提交疫苗加強針效果的早期數據
輝瑞公司和BioNTech SE提交給美國監管機構的早期數據顯示,在完成最初接種方案8-9個月後接種第三針他們的COVID-19疫苗,會產生更高的保護性抗體水準。 根據週一的公告,兩家公司預計很快會有更大規模最後階段試驗的評估結果,屆時將提交給美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局以及其他監管機構。
輝瑞上個月表示,基於早期數據,該公司將向美國監管機構申請其疫苗的加強針緊急使用授權。 早期數據顯示,接種第三針疫苗可以大幅增強針對冠狀病毒及其變種(包括德爾塔)的免疫保護。
現在,兩家公司正在尋求另一條途徑,為加強針尋求正式批准而非緊急授權。 輝瑞和BioNTech表示,待他們5月份提交的最初申請獲批之後,他們計劃通過補充「生物製劑許可申請」為16歲及以上人群接種第三針尋求許可。
紐約時間下午1:23,輝瑞股價在紐約市場基本持平,BioNTech的美國存托憑證下跌12%,延續了聲明發佈前的跌勢。