我國研發出最接近人天然紅細胞的“萬用人造血”
經過長達20年的科研攻關,西北大學國家微檢測工程技術研究中心、西安血氧生物技術有限公司血氧液研發團隊取得重大突破,研發出了全球最接近人天然紅細胞的替代品,並實現量產,被稱為“萬用人造血”。國家新藥安全性評價中心認為,該產品質量整體達到國際先進水平,關鍵指標國際領先,沒有臨床意義的副反應,支持進入Ⅰ期臨床研究。
項目已著手申報Ⅰ期臨床研究,預計3-4年內可以作為“突破性治療藥物”上市。
“人造血”也就是血氧液,醫學上稱之為人紅細胞代用品,是一種在臨床上可替代紅細胞、及時向缺血組織器官供氧的“救命藥”。
2001年開始,研發團隊聯合國內優勢科研力量開展攻關,突破了困擾全球“人造血”研發的瓶頸,相繼攻克了國際上同類產品存在的有效釋氧、引起血管收縮等技術難題,並建成國內唯一的中試生產線,建立了穩定、可控和完整的生產工藝及質量控制體系。
特別是在國際上同類產品研究幾乎停滯的情況下,項目得到了國家“863計劃”、重大新藥創制、重點研發計劃等重大專項和陝西省多年連續支持。
團隊還模擬了臨床手術、事故和災難現場大出血的緊急救治,聯合軍事科學院軍事醫學研究院、四川大學華西醫院等單位,建立大鼠、犬、猴等相關動物模型,證實該產品可以完全替代紅細胞進行緊急輸血救治,挽救生命。
並且,作為一種“萬用血”,它可以給任何血型的人使用,並具有隨需隨用、無病毒感染風險、有效保存期1年以上等優點。
值得一提的是,團隊掌握全部核心技術,擁有完全自主知識產權,建立了包括血紅蛋白純化、病毒滅活、聚合技術、還原技術、儲存技術等專利集群,關鍵技術已獲得國家發明專利17項。