美國FDA（食品及藥品管理局）6月7日批准的治療阿爾茨海默症的新藥阿杜卡努單抗本來被市場預期是件大好事，其生產商渤健公司（Biogen）的股票在獲得批准的當日暴漲了64%。但是隨後因其獲得批准而引髮美國醫療界的激烈紛爭，FDA的3名專家顧問甚至因此辭職，美國參議院要求舉行聽證會等，又將渤健公司的股價拉下了31%。

直到一個月後的今天，該爭執更加激化，有醫生稱該藥“是阿爾茨海默症患者的巨大希望”，也有專家抨擊“這是FDA歷史上最壞的批准”。最新的一項有1400位生物醫藥企業高管參加的調查顯示，有80%的人反對FDA批准該藥。圍繞該新藥的紛爭沒有平息，反而愈演愈烈。

6月25日，美國眾議院能源和商業委員會、監督和改革委員會宣布對FDA批准阿杜卡努單抗的程序和該藥的定價展開調查，主要內容為：在FDA的獨立專家委員會全員反對（ 10位反對，只有一位投票“不確定”）的情況下該藥為什麼可以獲批准？7月9日FDA的代理事務專員要求衛生和人類服務部(HHS)展開一項獨立調查，檢查和評估在阿杜卡努單抗的批准過程中渤健公司的代表們和FDA之間的互動行為，是否這些互動導致了該藥最終獲得了批准。

圍繞阿杜卡努單抗的療效之爭

最初的爭議主要是醫療界圍繞阿杜卡努單抗的治療效果進行的，因為FDA的獨立專家委員會認為，渤健公司第三期臨床試驗數據中，沒有足夠的證據顯示該藥對於阿爾茨海默症的病症，特別是對提高記憶力或清楚思考的能力有療效。

雖然FDA也做了讓步，要求渤健公司做一個批准後的第四期臨床試驗，但是這期臨床試驗的時間為9年，給它這麼長的時間，而該藥已經在市場上銷售，這更加激怒了醫療界，甚至有媒體和華盛頓的組織直接要求罷免FDA的幾位高官。

這同時也引發了醫療界一個新的爭論點，就是β澱粉樣蛋白假說的正確性，β澱粉樣蛋白的累積斑塊是否真正導致了阿爾茨海默症，把β澱粉樣蛋白斑塊作為新藥物的研發靶點是否正確。筆者在此前的文章中介紹過，關於阿爾茨海默症的發病原因和病理至今沒有被完全解明，β澱粉樣蛋白假說也只是諸多假說中的一種，因為β澱粉樣蛋白的增加或者減少是可以通過大腦的呈像圖看到的，因而更有說服力，也因此被近代的醫藥開發公司作為一個新藥研發的靶點，但是現在，醫療界開始質疑這個靶點的有效性。

藥價成為紛爭新焦點

越來越多的行業包括保險業者和其他政府部門加入了這場大爭論，而爭論的焦點轉移到了阿杜卡努單抗的定價。該藥的定價是由生產商渤健公司提出的，並獲得了FDA批准，每年約5.6萬美元。而美國有約620萬阿爾茨海默症患者，即使只有三分之一的患者使用該藥治療，就會給美國政府每年新增藥費支出約1120億美元。這會擊垮美國的醫療保健系統，增加美國聯邦政府的赤字。

而渤健公司辯稱，該藥的定價是反映了該公司對其治療效果的信心，而且保證在未來的4年內不會漲價。當然該公司也表態願意同美國政府合作以確保不會給醫療服務也帶來太大的衝擊，但似乎無人買賬。

藥價對保險和老人生活的衝擊

僅在新藥獲批3週後，就有美國參議院的兩位參議員要求參議院財政委員會（SFC）檢測藥價對老年醫療保險（Medicare）預算的影響。有些私營的保險公司已經宣布，不賠付阿杜卡努單抗的藥費。據預測，即便有保險公司同意承保該藥，它們也只能大幅上漲保費才能維持這筆開銷，結果會連鎖影響到所有的被保險者的利益。而老年人往往依靠有限的退休金生活，保費漲價會直接影響到更多老人的生活。這個昂貴的藥費帶來的連鎖影響將會不斷擴大。

美國65歲以上的老人享有聯邦政府提供的老年醫療保險，阿杜卡努單抗由該保險的B計劃承保，保險業者稱即使是使用老年醫療保險的賠付之後，患者仍然要自己承擔20%的藥費，即約每年1.1萬美元的阿杜卡努單抗的單項藥費，那麼就會造成只有支付得起的富有患者才能被治療，而窮人是被排除在外的，因此被指責違反“醫療公正”的原則。

不只是每一位納稅人要為阿杜卡努單抗支付藥費，患者還要自掏腰包，因為想要使用該藥的患者必須先做諸多檢查和測試後，由醫生批准才能使用，而且因為阿杜卡努單抗是一款液體藥，不能在家自己服用，必須到醫院或者診所用藥，因此會增加額外的診療費，再加上在用藥的過程中，患者需要反复做MRI（核磁共振）掃描和成像以監督該藥的安全性等，這會帶來更多的附加醫療開銷。醫療界認為在實際操作中，這項治療給醫療費用支出和保險帶來的負擔還會擴大，圍繞阿杜卡努單抗藥價的紛爭還只是剛開始。

藥價對政府預算的衝擊

不僅僅是聯邦政府的財政支出將遭受直接的衝擊，連各州政府也要面臨財政壓力。因為一些能開出該藥的患者年齡在65歲以下，雖然沒有資格享受老年醫療保險，但他們可能有資格獲得州和聯邦政府共同資助的醫療補助（Medicaid），那麼州政府也要承擔這筆巨額藥費開銷。此外，美國約有1200萬人有資格同時享受醫療保險和醫療補助，這意味著各州有責任支付他們的大部分自付費用。因此可能導致各州面臨數億美元的意外醫療補助支出。

到了州政府這一層，問題就變得更加複雜，因為與聯邦政府不同，各州不允許出現預算赤字。為了支付阿杜卡努單抗的費用，州政府要么提高稅收，要么削減其他項目的預算，比如教育或基礎設施等方面的支出。更加嚴重的問題是，阿杜卡努單抗不是一個能夠治愈阿爾茨海默症的藥物，它僅僅能減輕症狀，這就意味著，患者要長期持續地用藥，而各州則需要年復一年地為患者付費。因此，從長期來看，依靠削減其他項目的預算是不可行的，唯一可行的方案就只剩下提高稅收了，這就把美國50個州政府也拉進了這場紛爭。

美國的老年醫療保險（Medicare）

美國的老年醫療保險（Medicare）是聯邦政府為65歲及以上的老年人群提供的健康保險計劃，某些65歲以下的人也有資格享受醫療保險，包括殘疾人和永久性腎衰竭的人。該保險幫助支付醫療護理的費用，但並不包括所有的醫療費用或大多數長期護理的費用。老年醫療保險有四個部分，稱為A、B、C、D部分。被保險者可以自由選擇，如果選擇最基本的醫療保險(A部分和B部分)，但覺得不夠用，老人還可以根據自己的醫療需求和支付能力，添加從私營保險公司購買的醫療保險補充保險（Medigap）或者購買C、D部分。

大多數65歲及以上的老人可以獲得免費的老年醫療保險的A部分，即醫療住院保險； 如果他們工作過，而且支付了足夠長時間的醫療保險稅，就可以通過每月支付一定的保險費來參加B部分，一些收入較高的受益人將每月支付較高的B部分保險費。

A部分即醫療住院保險，幫助支付在醫院的住院護理或在住院之後入住的專業護理機構的一段有限期間的費用，它還支付一些家庭醫療護理服務和臨終關懷中心的費用。B部分即醫療保險，幫助支付醫生和其他醫療保健提供者的服務、門診護理、家庭醫療護理服務、耐用型醫療設備和一些預防性的醫療護理服務。

C部分，現在稱為醫療保險增強計劃，包括A部分和B部分所涵蓋的所有福利和服務，包括處方藥和其他福利，比如視力、聽力和牙科等，都捆綁在這一個計劃裡。D部分是一個為老年醫療保險處方藥提供的保險，幫助支付處方藥的開銷。

（作者係日本養老產業專家、陽子企業管理諮詢公司總裁）