全球的藥品監管部門仍在就是否需要接種新冠疫苗的加強劑進行科學評估，目前尚未有任何一個國家批准關於新冠疫​​苗加強劑的授權許可。新冠病毒變異株的不斷出現以及接種疫苗後抗體水平隨時間推移下降，讓是否需要接種疫苗加強劑成為全球廣泛關注的焦點。

輝瑞公司表示，週一將與美國聯邦衛生官員會面，尋求關於新冠疫​​苗加強劑的授權許可。全球的藥品監管部門仍在就是否需要接種新冠疫苗的加強劑進行科學評估，目前尚未有任何一個國家批准關於新冠疫​​苗加強劑的授權許可。

中和抗體滴度提升5至10倍

輝瑞及其合作夥伴拜恩泰科（BioNTech）公司上週已經宣布，它們正在計劃尋求美國和歐洲監管機構批准第三劑mRNA新冠疫苗，以對抗新冠變異病毒。公司還稱，目前已經有數據表明，在初始疫苗接種六個月後，抗體水平開始下降，病毒感染風險增加。

根據7月9日輝瑞和拜恩泰科聯合發布的數據，正在進行的第三劑mRNA加強疫苗接種試驗中獲得積極結果。初步數據表明，在接種第二劑疫苗6個月後，再接種第三劑加強疫苗，受試者的血清針對野生型新冠病毒株和在南非首次發現的新冠（Beta）變異株顯示出高中和滴度，與僅接種兩劑疫苗的受試者相比，中和抗體滴度提高了5至10倍。並且加強疫苗的接種具有與先前一致的耐受性特徵與良好的安全性。

兩家公司在發給第一財經記者的一份聲明中指出，希望盡快在同行評議期刊上公佈更具體的數據，併計劃在未來幾周向相關監管機構提交申請以擴大緊急使用授權，尋求批准第三劑疫苗接種。

截至目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）和疾病控制與預防中心（CDC）仍然表示，尚沒有足夠充分的證據來支持他們批准對美國人接種疫苗加強劑。

拜登政府的首席醫療顧問兼美國國家過敏症和傳染病研究所負責人安東尼·福奇（Anthony Fauci）博士周日表示：“美國衛生官員並沒有否認未來可能需要接種疫苗加強劑，尤其是在接種疫苗的人中出現了突破免疫保護感染的情況下。”

但他強調，任何正式的建議都需要更多數據。“現在有很多動態的事情正在發生，我們還需要給予密切關注。”福奇說道。美國FDA和CDC都已發表聲明，稱將會非常積極地跟踪和收集所有的數據信息，以評估對疫苗加強劑的授權。

疫苗對抗Delta株效力待驗證

此外，疫苗對抗病毒變異株的效力也受到高度關注。來自真實世界的數據表明，新冠疫苗仍能針對部分新冠突變病毒株產生保護作用。

就在兩天前，一篇發表在《自然-醫學》雜誌的數據稱，來自卡塔爾5萬人的真實世界研究表明，Moderna公司開發的mRNA新冠疫苗針對英國首次發現的新冠變異株（Alpha變異株）和南非首次發現的新冠變異株（Beta變異株）能夠提供防護效力。

數據顯示，在接種兩劑Moderna的mRNA疫苗兩週後，對Alpha變異株感染的保護效力為100%，對Beta變異株感染的保護效力為96.4%，對任何新冠病毒株造成的嚴重、危重、或死亡的平均保護效力為95.7%。

目前具有高度傳染性的新冠Delta變異毒株已經在美國流行，並成為該國主要感染的病毒株。美國衛生官員仍在努力讓大部分人接受疫苗初始劑的接種，這是因為目前的新冠感染病例主要在未接種疫苗的人群中上升。

全球監管機構也正在密切監測疫苗對病毒變異株的保護效力。歐洲官員表示，疫苗目前似乎仍對新冠變異株具有保護作用；加拿大則表示，正在監測新冠變異株和可能需要的加強劑。

在最近發表在《自然》雜誌上的一篇論文數據表明，在實驗室研究中，在接種第二劑輝瑞/拜恩泰科疫苗後不久獲得的免疫血清，對新冠Delta變異株同樣具有很強的中和滴度。但目前疫苗針對Delta變異株的臨床保護效力仍然不明確。

對此，兩家公司表示，第三劑疫苗接種有望進一步提高針對Delta變異株的中和抗體水平，目前正在進行相應的臨床前和臨床試驗來證實這一假設。

“第三劑疫苗的接種可能對所有目前測試的病毒突變株（包括Delta變異株）保持高水平的保護效力，但仍需保持警惕。我們正在開發新冠疫苗的更新版本，直接靶向Delta變異株的刺突蛋白。”拜恩泰科方面表示。

該公司還稱，目前用於試驗的第一批更新版本mRNA疫苗已生產完畢，臨床研究已獲得監管機構批准，計劃將於今年8月開始。

歐美是否對新冠加強劑給予授權批准，也對其他國家有高度的借鑒意義。“這並不是因為歐美的疫苗更有效，而是由於美國和歐洲初始疫苗開始接種的時間點更早。”國家傳染病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏近期對第一財經記者表示。

張文宏認為，從目前各國的數據來看，病毒的變異並沒有讓疫苗失效，儘管在病毒變異後，疫苗的保護效率會有所下降，但仍然能起到有效的保護作用。“病毒是不是逃脫了疫苗的免疫保護，其實只要看世界上接種疫苗最多的國家的感染率有沒有顯著的上升。”張文宏表示。

而至於未來是否需要接種加強疫苗，張文宏認為，目前研究人員尚未獲得馬上給予加強疫苗接種的依據，但並不是說不需要接種。他同時敦促尚未完成第二劑疫苗接種的人盡快完成兩劑疫苗的接種。“先有過兩劑接種才有資格談加強疫苗。”張文宏說道。