上月剛剛成為首個旨在減緩阿爾茨海默症病情發展的獲批藥物，Biogen研發的Aduhelm就可能失去這一殊榮。當地時間本週五，美國食品藥品管理局（FDA）的代理局長Janet Woodcock公佈，她已於當天致函美國衛生與公眾服務部（HHS）的代理首席檢察官Grimm，提請對Biogen和FDA各自代表在批准Aduhelm過程中的互動展開獨立的調查和評估。

Woodcock稱，FDA監管的領域涉及到美國四分之一的支出，其決策影響相當廣，因此部分決策不可避免地會引起爭議。對參與Aduhelm評估的FDA藥品評估與研究中心領導層和工作人員，她個人都非常相信他們有誠信，但Biogen和FDA各自代表在評審過程中的接觸持續引起外界擔憂，其中包括他們可能有過一些正式溝通流程之外的接觸。

鑑於上述嚴重的擔憂可能影響公眾對FDA決策的信任，Woodcock認為，讓諸如HHS首席檢察官辦公室這類獨立的機構調查相關問題就十分重要，調查旨在判定， Biogen同FDA審核人員的任何互動是否不符合FDA的政策與流程。

Woodcock提出調查的消息傳出後，早盤曾漲逾0.8%的Biogen股價在美股午盤跳水，迅速轉跌，日內跌幅一度接近4.9%，最終收跌2.95%，創6月24日以來最大盤中和收盤跌幅。

作為將近二十年來FDA首次批准的治療阿爾茨海默症藥物，Aduhelm去年11月得到FDA工作人員正面的評估結果，但意外地未能得到FDA的外部專家組背書。當時，該專家組以8票反對1票支持的投票結果認定，Biogen的最後一期臨床研究並未提供“有力的證據”展示藥效，專家們認為數據沒有足夠的說服力，有兩人提到數據“並不確定”。

媒體稱，因為反對FDA今年6月最終批准了Aduhelm，上述FDA外部專家組至少有三名成員已經辭職。一些媒體稱，監管機構面臨阿爾茨海默症病患親友的巨大壓力，他們希望讓藥物迅速面世。為了讓藥物更快問世，FDA的官員利用了監管快車道，給Aduhelm開了綠燈。

上月Aduhelm獲批後，華爾街見聞文章就提到，外界關注的焦點之一是，缺乏證據證明Aduhelm的有效性。在Biogen進行的一項大型試驗中，Aduhelm總體上是無效的。在另一項類似的研究中，高劑量的Aduhelm在18個月內將疾病的發病速度僅降低了22%。

而且Aduhelm的售價也被一些人詬病，它每年的療程費用預計為5.6萬美元，遠高於分析師預期的最高值2.4萬美元/年。