中國首個進入臨床階段的mRNA疫苗——ARCoV，6月有望啟動海外多中心Ⅲ期臨床試驗。6月15日，在由BioBAY主辦的核酸藥物研發論壇上，艾博生物創始人兼CEO英博表示，海外多中心III期臨床試驗的規模是2.8萬人左右，合作方是泰格醫藥，“我們每天都在緊鑼密鼓地做這個事情，包括墨西哥、哥倫比亞、巴基斯坦等國家，在齊頭並進地推進。”

原標題：無需冷凍保存的國產mRNA疫苗越來越近！本月展開一項關鍵試驗

艾博生物主導，沃森生物、泰格醫藥參與研製試驗

2020年6月，艾博生物聯合軍事科學院軍事醫學研究院、雲南沃森生物共同研製的新型冠狀病毒mRNA疫苗（ARCoV），正式通過國家藥品監督管理局藥物臨床試驗審批，進入臨床I期研究階段，成為中國首個進入臨床階段的mRNA疫苗。

針對變異株的疫苗在同步研發

疫情暴發後，中國選擇了5條技術路線加快推進新冠病毒疫苗研發，分別是滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗。目前，已有滅活和病毒載體疫苗附條件上市，重組蛋白亞單位疫苗和另外兩個滅活疫苗獲得了緊急使用。

截至2021年6月14日，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗90413.4萬劑次。

5月31日的國務院聯防聯控新聞發布會上，中國疾控中心研究員邵一鳴說，mRNA疫苗和DNA疫苗兩類核酸疫苗在前期的臨床前研究實驗中，免疫原性和安全性都是非常好的，目前正在開展的II期臨床試驗也在穩步推進，“他們也在積極的聯繫到境外盡快開始III期臨床試驗。”

5月11日，墨西哥外長埃布拉德（Marcelo Ebrard）曾宣布，中國公司研發的mRNA新冠疫苗ARCoV將在墨西哥開始Ⅲ期試驗，預計有6000名志願者參加。

隨著新冠病毒變異株的不斷出現，人們普遍關注疫苗對變異株的有效性，尤其是對“阿爾法”“貝塔”“伽馬”“德爾塔”等被世衛組織列為“需要關注的變異株”的有效性。

英博對第一財經記者表示，海外Ⅲ期臨床試驗並不會特意去選擇變異株，那就意味著要去選擇開展臨床試驗的國家或地區，“但是我們也不會去排斥（任何）變異株。”

不過，英博說，除了ARCoV，今年也會推動針對貝塔、德爾塔這兩個變異株的mRNA疫苗進入臨床，“目前在進行臨床前研究。”

6月11日的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，中國疾控中心研究員馮子健表示，現有的研究數據顯示，目前已經確定的幾個變異株裡，德爾塔是傳播能力最強的，它比過去的老的毒株傳播能力提高了100%，比英國首先發現的毒株的傳播能力提高了40%還要多。

從病例的情況看，德爾塔變異株病毒的傳染性和傳播能力是顯著增強，同時潛伏期或者傳代間隔都縮短了，在短短的10天內就傳了5、6代，病毒的傳播速度在加快。另外，感染者的樣本PCR檢測病毒結果顯示，病毒載量有顯著增加的特點。“現在國際上研究顯示，這個新的病毒可能有一定的免疫逃逸現象。”馮子健表示。

考慮到新冠病毒的變異，英博表示，未來一個mRNA序列沒辦法覆蓋所有的變異株，因此多價疫苗一定是大趨勢。

可在2~8 ℃環境下保存至少7個月

mRNA（messenger RNA）的原理，是將編碼抗原蛋白的mRNA直接注入人體細胞內，利用人體細胞產生蛋白抗原，激活免疫反應。其優點在於可呈遞多種抗原，有多聯、多價疫苗研發潛力，擴產能也更容易，不會與人體DNA整合，也沒有外源性病毒感染風險。

不過，mRNA的技術壁壘也比較高。mRNA的合成、遞送系統和大規模生產，是疫苗研發的核心技術。

ARCov的研究基於艾博生物自主研發的mRNA體外合成平台，遞送系統則是脂質納米球製劑技術。在“mRNA國際三巨頭”（CuerVac、Moderna、BioNTech）中，僅有Moderna擁有自主研發的脂質納米顆粒技術，CureVac和BioNTech的LNP技術均為許可引進（license-in）。

基於目前已經獲得的長期穩定性數據顯示，英博表示，ARCoV可以到2~8 ℃的環境下保存至少7個月，“不需要冷凍保存，這是這款疫苗非常好的特點。”

這就意味著，ARCov疫苗優異的穩定性為其在儲存和運輸以及大規模人群的應用方面提供了極大的便利。

不過，更具體的情況，還有待於研究數據的進一步披露。英博說，ARCoV一期臨床的完整數據將在近期發表。

在mRNA疫苗上的突破和進展，也令2019年初才成立的專注於mRNA藥物研發的創新型生物醫藥公司艾博生物得到投資人的更多青睞。

今年4月，艾博生物宣布完成6億元B輪融資，該筆融資將主要用於加速新冠疫苗研發，建設疫苗產業基地，進一步擴充產品管線。

這次融資，距離艾博生物上一輪的A輪融資尚不到半年時間。去年的11月初，艾博生物宣布獲得1.5億元的融資。