Moderna公司週二要求美國食品和藥物管理局（FDA）全面批准其COVID-19疫苗，這是美國第二家尋求常規生物製品許可證的製藥商，該許可證將允許其直接向消費者銷售這種疫苗。這種mRNA疫苗目前在美國市場上是根據美國食品和藥物管理局12月批准的緊急使用授權，它根據兩個月的安全數據給予有條件的批准。

緊急使用授權與生物製品許可證申請或完全批准的請求不同，後者需要至少六個月的數據，根據美國疾病控制和預防中心彙編的數據，已經註射了超過1億支的Moderna疫苗。

Moderna公司首席執行官Stephane Bancel在一份新聞稿中說：”我們很高興宣布我們的COVID-19疫苗的生物製品許可申請（BLA）在美國監管過程中的這一重要步驟。”我們期待著與FDA合作，並將繼續提交我們的3期研究數據，完成滾動提交。

FDA的批准過程可能需要幾個月。該公司週二表示，Moderna將在未來幾週內繼續以滾動方式向FDA提交支持BLA的數據。

一旦公司向美國食品和藥物管理局提交申請，該局的科學家們就會仔細查看臨床試驗數據，檢查任何數據差異或安全問題，該局疫苗和相關生物製品諮詢委員會的投票成員Paul Offit博士表示他們會確保該公司公平、準確地展示所有這些數據。

前美國食品和藥物管理局專員羅伯特·卡利夫博士說，一旦大流行病結束，美國便不再處於公共衛生緊急狀態，美國的全面批准將使Moderna的疫苗繼續在市場上銷售。這也為該公司開始在電視和其他媒體平台上為疫苗做廣告創造了條件，而這在歐盟協議中是不允許的。

Moderna是第二家為其COVID-19疫苗尋求美國全面批准的公司。5月7日，輝瑞公司和合作夥伴BioNTech公司表示，他們開始尋求全面批准其疫苗在美國16歲及以上人群中使用。

如果FDA批准了Moderna的請求，這將是這家位於馬薩諸塞州的公司有史以來第一次有產品獲得FDA核准。

Moderna公司的疫苗需要間隔四周注射兩劑，已被發現對COVID-19的保護效果超過90%，對第二劑後六個月內的嚴重疾病的保護效果超過95%。該公司在5月6日的一份收益報告中說，它計劃很快開始尋求FDA的全面批准。

除了尋求全面批准之外，該公司還預計將要求美國食品和藥物管理局擴大其COVID-19疫苗的緊急使用範圍，使之適用於17歲的青少年。該公司上周說，在一項針對12至17歲兒童的研究中發現其疫苗100%有效。