世衛組織將中國科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”
世衛組織(WHO)宣布,北京科興中維生物技術有限公司研製的新冠滅活疫苗通過了評審,正式列入“緊急使用清單”(EUL)。由此,中國已有兩家新冠滅活疫苗加入了全球供應隊伍,為全球新冠疫苗的供應和接種發揮中國力量。
WHO緊急使用清單程序是指為應對突發公共衛生事件,將新產品或未通過預認證的產品納入採購範圍的技術審評程序。全球新冠疫情暴發後,WHO修訂了緊急使用程序指南,通過EUL評審成為各國為“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)提供疫苗的先決條件。
科興於2020年10月10日正式向WHO提交納入緊急使用清單申請,並按照WHO的要求先後提交了臨床研究資料、非臨床研究資料、質量和藥學研究資料等,供其對疫苗安全性、有效性和產品質量進行持續評價。
2021年2月,WHO檢查組對科興新冠疫苗生產線進行了現場檢查。
2021年4月29日,WHO免疫戰略諮詢專家組對科興新冠疫苗進行了系統審查,並對其在人群中的使用得出結論:整體上,使用科興新冠疫苗的收益大於已知風險,推薦使用。
歐盟藥品管理局也已於近日啟動了對科興新冠疫苗的滾動審查程序,這是科興新冠疫苗在獲得歐盟批准使用過程中邁出的第一步。
科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛東表示,此次通過WHO審評,標誌著科興新冠疫苗在全球40餘個國家和地區獲得認可的基礎上,進一步得到國際衛生機構的認可。“新冠疫情仍在全球持續蔓延,科興期待進一步參與全球疫情防控,充分發揮中國新冠疫苗作為全球公共產品的價值。”
第一財經記者從科興獲悉,截至目前,科興已直接或間接向包括中國在內的全球近40個國家和地區提供新冠疫苗,全球累計供貨量超過6億劑(含半成品)。另據不完全統計,全球已累計接種科興新冠疫苗超4.3億劑。科興疫苗已成為國內供應最多的新冠疫苗,也是出口量和接種量最大的中國新冠疫苗。
目前,國內已有科興、國藥、智飛以及康希諾等四家公司提供的新冠疫苗附條件上市,並展開了全國接種。數據顯示,自去年12月15日到今年5月30日,中國疫苗累計接種量63917萬劑,其中科興新冠疫苗接種量為31589萬劑。
“國內接種的新冠疫苗中,每2劑中就有1劑是科興新冠疫苗。”科興控股新聞發言人劉沛誠對第一財經記者表示,科興的新冠疫苗產量也在逐步提升,5月31日,科興單日向全球供應新冠疫苗3683萬劑,其中向廣東供應了360萬劑。
據介紹,今年4月1日,科興新冠疫苗原液車間(三期)建成投產,投產後的新冠疫苗年產能超20億劑,有助於緩解全球新冠疫苗供應短缺的問題。