現在我國新冠疫苗接種已經超過5億多劑次，這是史無前例的，大家更關注疫苗安全性、有效性，特別疫苗是如何做出來，將來疫苗怎麼發展，帶著這些問題我將從自己工作30多年的體會和大家分享，請大家批評指正。2021年5月7日，世衛組織總幹事譚德賽宣布國藥集團新冠疫苗通過世衛組織認證，獲得世衛組織緊急使用授權。

5月26日，國藥集團中國生物所屬北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所的新冠滅活疫苗的有效性、安全性等III期臨床試驗結果發表在國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》，這也是國產新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗結果的首次發表，國產疫苗的安全性和有效性贏得多方認可。

每一次重大傳染病都是一個浩劫，去年中國經過了一次非常大的洗禮，百年不遇的疫情衝擊下，我們取得了阻擊戰的勝利，實際上人類歷史發展中總是離不開傳染病、細菌、微生物、病毒的話題。

　　穿透式電子顯微鏡下的天花病毒。病毒粒子的中央位置呈啞鈴狀，內含病毒的脫氧核糖核酸（或稱DNA）。

最早天花，就是對人類危害最大的，也是一個古老的疾病，它的病死率達到30%，這是非常高的，人類和它共存或者鬥爭已經有將近三千年的歷史，我們國家在上世紀60年代已經成功把它消滅了，全球宣布天花消滅是上世紀80年代，也就是1981年全球消滅了天花，靠的就是天花疫苗，我們講牛痘疫苗，20歲以上的人應該都見過它，都有種過牛痘疫苗，這就是用疫苗消滅傳染病的成功典範。

還有很多傳染病並沒有消滅，它們與人類共存或者控制，比如鼠疫、流感、霍亂、瘧疾包括艾滋病，現在還沒有疫苗。

甲型流感（H7N9）的電子顯微照片。

H7N9禽流感，2013—2015年在傳染流行期間也造成了死亡，2013年緊急專項下我國研發H7N9流感疫苗，1月份研發疫苗，2014年完成了二期臨床疫苗。2009—2010年的時候，甲型流感H1N1在全球流行，全球200多個國家發病，中國第一個甲流的疫苗，包括我們國家有10個疫苗生產廠也進行和新冠一樣舉國體制，一次使用了1億的劑次，成功有效控制了甲流的流行。

2009年麻疹流行也研究出有非常好的疫苗，但時不時來一次流行不好根除，2009年我們國家做了麻疹強化免疫，十天時間內打了1億3000萬左右的疫苗，這是除了新冠疫情最大一次集中在很短時間內上億劑量的疫苗兒童接種，接種完成以後發病率下降25.8%，麻疹現在是非常低的發病率，這也是疫苗成功案例。

疫苗可預防的傳染病，包括脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、流腦、甲腦等，疫苗控制傳染病是非常有效的。疫苗可控制的傳染病下降99%以上，減少了整個發病人次按我國12億人口計算的話是3億人次，同時相當於按12億人口的分母去計算，如果這些疫苗可預防傳染病每年要死亡400萬人左右，對我們國家預期壽命貢獻是最大的，因為傳染病大部分是嬰幼兒，和80歲的人平均一下年齡是40歲，對我們國家預期年齡提高是貢獻特別大的，特別是5歲以下兒童從原來千分之六十一，這是很高的死亡率，降到現在千分之八點幾，屬於大幅度的改善，這是疫苗的作用。

轉到新冠疫情，去年打阻擊戰非常有效、非常成功、非常典型案例就是隔離措施，湖北省武漢市上千萬人口按了暫停鍵，這個暫停鍵很不好按下，這是我國民眾上下一氣，配合政府共同抗疫，現在已經有了很成功的經驗，最近個別地方散發的病例，一散發一檢測一個隔離就可以及時撲滅。

與新冠病毒進行遭遇戰以後中國非常有效的預防住傳染，現在國外還在繼續疫情肆虐，我們還要提高警惕進行第二階段鞏固和進一步提高防疫水平，疫苗要成為全球希望，是控制疫情的殺手鐧。

下面我講一講新冠疫苗研發過程，新冠病毒是RNA病毒，RNA病毒種類非常多，新冠疫情發生以後我們開始著手思考是不是可以做疫苗，2020年2月開始佈置研製疫苗，現在5條技術路線從全球來說，大概有將近280個研發團隊在做新冠疫苗相關研究，進入臨床到現在為止是101項，與多條技術路線並舉是我國從開始做新冠疫苗研發的佈局，以科技部科技攻關為主5條技術路線，按現在最新進展來看，基本上囊括了全部目前所有新冠技術路線，而且我們現在做的，像病毒滅活疫苗走在最前面，包括基因重組、後續其他的研究，都在世界第一方陣。

為什麼要選擇滅活技術路線？當時疫情非常迫切，去年一月底、二月，武漢疫情非常嚴重，疫情非常急，沒有特效藥，範圍廣、傳播快，對疫苗有迫切的需要。

在研究脊髓灰質炎病毒滅活疫苗、流感病毒滅活疫苗、還有手足口病滅活疫苗，我們建立了最完整病毒滅活疫苗技術路線、質量體系、工業化生產製造的系統，技術平台可靠。

接下來就需要規模化生產，再好的疫苗研究出來之後幾百隻是不夠的，一定要達到群體防控的水平，當時五條技術路線裡我們認為滅活疫苗是最快、最有可能的，同時做了康復血漿的治療，新冠病人康復以後采的血裡面有抗體，抗體可以殺死綜合病毒，體內可以大幅度降低病毒載量，所以是有效抗體，理論上講病毒疫苗有效，這麼幾個路線選擇病毒滅活疫苗首推，同時做了其他疫苗。

首先要做毒株篩選，第二工藝研究，包括重化、提重、滅活等等技術參數，包括質量指標、檢測質量控制方法研究，最後再到動物體內安全性評估，最後評估安全有效才能給人接種。人體分為一期、二期、三期、四期臨床，一二三期都是批准上市前，四期臨床是批准上市以後。一個疫苗八到十年時間能做出來都是非常不錯的，這次做新冠疫苗能夠做到98天完成了所有臨床疫苗研究工作，因為有將近十年時間滅活疫苗技術鋪墊，因為有一整套工藝體系，重化、滅活還有質量控制體系，所有體內外的實驗和安全性、有效性驗證一個項目不落做完了，以最快的速度做出來，質量也是好的。

最大的一個特點是舉國體制，疫苗攻關、科技攻關組都是24小時輪班轉，所有政府部門圍繞研發團隊要什麼資源給什麼資源，要什麼打電話一個小時不到就給準備好，包括生物安全三級實驗室等等，標準不降低、流程不減少。

國藥集團中國生物緊急投入新冠疫苗研發，共用了98天就完成了這一工作。同年4月，中國生物的疫苗獲批人體臨床使用，結果顯示疫苗的安全性好，不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種後，均產生高滴度免疫中和抗體。到2020年12月30日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局批准附條件上市，成為我國首個上市的新冠疫苗。

試驗數據顯示，中國生物的新冠疫苗研發Ⅲ期臨床試驗接種人數超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國家。各項試驗結果表示，國產疫苗安全性良好，無與疫苗相關的嚴重不良反應發生，疫苗的抗體陽轉率達99.52%，疫苗保護率為79.34%，而獲取的6個月免疫持久性數據也顯示，接種半年後抗體仍然維持在一定水平。

全國新冠疫苗接種工作正在全力推進中，目前已突破5億劑次，預計到6月底接種數量將達5.6億人，到今年9-10月份，我國的接種人口將達到全國人口數量的70-80 %，從而在全國范圍內實現群體免疫，建立防疫屏障。“新冠疫苗接種已不是’選擇題，而是必答題。”

國藥集團中國生物兩款新冠疫苗Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗免疫後的血清，進行了包括在南非、英國發現的毒株在內的10多株新冠病毒毒株的交叉中和試驗，結果顯示這兩款新冠疫苗對這些國外變異毒株均具有有效的中和作用。病毒的變異性會一直存在，而且人類也無法阻止病毒變異，但病毒小的變異並不會影響病毒的抗原性，只要沒有產生保護性抗原變異，疫苗就會有效，尤其是全病毒滅活疫苗。

全球新冠疫情還沒有出現拐點的跡象，疫苗需求的缺口巨大。有數據顯示，全球需要100億劑疫苗，才能達到群體免疫。即便目前疫苗生產廠商的產能全開，大概還需要兩到三年才能滿足這一需求。現在疫苗生產車間裡全部是自動化的、管道化、數字化，也是半人工智能，人員很少，質量非常有保障，特別是新冠病毒滅活疫苗要有活病毒大量生產，所以生物安全是首當其衝的，也體現了我們國家科技發展的現狀。

中國生物已經建成人用疫苗高等級生物安全生產設施，具有高等級生物安全標準、GMP規範和自動化規模化工藝流程，年產能已逐步從千萬劑級提升到1億劑級、10億劑級。到今年6月份，國藥集團旗下2個研究所5個生產企業將實現年產30億劑級的產能。相信隨著我國的新冠疫苗良好的安全性和有效性得到全球範圍的認可，產能充足且完全實現了安全性、有效性、可及性、可負擔性統一的國產新冠疫苗，必將為全球新冠疫情阻擊戰貢獻中國力量。

文章為MSTA大家系列科技講座實錄編輯整理

出品：新浪科技《科學大家》

作者：楊曉明（國藥集團中國生物董事長、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明）