國藥集團公佈新冠滅活疫苗不良反應詳細數據:總體僅1.06%
根據國家衛健委數據,截至2021年4月21日,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠疫苗20419.1萬劑次。其中,國藥集團的新冠滅活疫苗是應用最廣泛的,截至4月12日在國內累計接種就已超過1億劑次。
對於新冠疫苗,很多人都非常關心有效率、不良反應,尤其是後者公開的權威數據還比較少,也引發了不少憂慮。
4月21日,中國核心學術期刊《中華流行病學雜誌》刊登了題為“新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)大規模緊急使用安全性評價”的論文,公佈了基於國藥集團中國生物北京製品研究所、武漢生物製品研究所的新冠滅活疫苗大規模緊急使用的安全性評價,其中就包含詳盡的不良反應數據。
研究表明,大規模新冠滅活疫苗(Vero細胞)進行緊急使用後,一般反應的發生率較低,未見嚴重不良反應,疫苗具有良好的安全性。兩劑疫苗接種後28天,抗新冠病毒中和抗體4倍增長率接近100%。
本次研究利用了中國生物自主開發的“疫苗接種信息採集系統”,對在該系統記錄緊急使用的519543人次(截至2020年12月1日數據)的數據進行分析,研究對象主要包括:
外交外派和中資企業出境的“一帶一路”建設人員以及留學生;醫療機構的醫護人員和疾控中心的一線工作人員;海關邊檢人員、口岸交通人員;涉及防控、治安,接觸新冠病毒風險較高的各級政府部門、各企事業單位工作人員;城市一線生活服務保障人員,等等。
研究初步評價了新冠滅活疫苗在重點人群中緊急使用的安全性,為上市後的安全性評價提供了重要依據。
基於監測到的519543人次接種信息,共監測不良反應信息5164條,不良反應發生率為1.06%,局部不良反應發生率為0.37%,全身不良反應發生率為0.69%。
局部不良反應主要是接種部位疼痛、腫脹、硬結,發生率分別為0.24%、0.05%、0.03%,另外還有瘙癢、紅暈、皮疹,發生率僅為0.1-0.2%。
全身不良反應主要是疲勞、頭痛、肌肉痛、發熱、咳嗽、食慾不振,發生率分別為0.21%、0.14%、0.09%、0.06%、0.05%、0.05%,同時未見嚴重不良反應。
對比Ⅱ期臨床試驗,國藥集團北京生物的新冠滅活疫苗總體不良反應發生率為13%,武漢生物的則是19%。
作為對比,參考腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗大人群接種總不良反應發生率為1.079-3.310%,甲肝滅活疫苗在成人和兒童中的不良反應發生率分別為2.90%、35.56% 。
根據信息統計,局部反應中,接種部位疼痛主要發生在接種當天及接種後24小時內,接種部位硬結主要發生在接種後的1-4天內;接種部位腫脹、紅暈、瘙癢、皮疹主要發生在接種後1週內。
全身反應中接種後疲勞主要發生在接種當日及接種後的2天內;接種後頭痛主要發生在0-3天內;肌肉痛主要發生在接種後0-3天內,以第1天發生最多;發熱、咳嗽、食慾不振、腹瀉、過敏主要發生在接種後的1週內。
按性別劃分,系統累計記錄男性接種者297996人次,不良反應數據2149條,不良反應發生率0.72%,女性則分別是190418人次、3015條、1.58%,女性高出一倍多。
按年齡劃分,不良反應發生率最低為≥60歲人群,不良反應發生率為0.32%,其次是30-39歲人群,不良反應發生率為1.18%,12-18周歲人群不良反應發生率最高,為11.31%,以疲勞及接種部位疼痛為主。
接種劑次差異上,第一劑次不良反應發生率高於第二劑次,同時第二劑次的不良反應低於第一針。
綜合來看,滅活疫苗作為所有研發技術路線中最傳統、最經典的製備方式,甲肝滅活疫苗、狂犬病疫苗、Sabin株脊髓灰質炎等滅活疫苗在大規模人群中的應用,已經證明滅活疫苗具有良好的安全性和有效性。