輝瑞-BioNTech申請將COVID-19疫苗接種範圍擴大到12-15歲的青少年
輝瑞公司和BioNTech公司正在申請FDA授權將其COVID-19疫苗擴大到12歲的兒童,他們聲稱最近公佈的試驗結果證明了其疫苗在免疫接種過程中的安全性。目前,輝瑞-BioNTech公司的疫苗BNT162b2在美國獲得了FDA的緊急使用授權(EUA),適用於16歲或以上的人群。
事實上,這已經使其成為目前在美國部署的唯一一種授權給18歲以下人群使用的COVID-19疫苗。因為Moderna公司的COVID-19疫苗,以及強生公司的楊森COVID-19疫苗,都只授權給18歲以上的人使用。
輝瑞和BioNTech在3月底公佈了其疫苗的一組新的3期試驗結果,該試驗主要關注其在年輕群體中的療效。最新的研究考察了12-15歲的參與者:在總共2260名青少年中,接受製藥公司BNT162b2藥物的疫苗參與者表現出100%的療效和”強大的抗體反應”。副作用與老年被接種者的結果類似,疫苗總體上”耐受性良好”。
當時,兩家製藥公司表示,下一步是向FDA申請修改現有的EUA。今天證實,他們現在已經正式提出申請了。
“公司期待與美國食品和藥物管理局(FDA)和其他全球監管機構密切合作,作為公司盡快擴大其COVID-19疫苗在12至15歲兒童中的緊急或有條件授權的努力的一部分。”輝瑞和BioNTech在一份聲明中說。
年輕人對冠狀病毒的易感性到底有多大,在當前的COVID-19大流行期間一直是一個備受爭議的話題,特別是在重開學校和學院的壓力下。兒童會成為作為社區傳播,攜帶COVID-19和感染他人的潛在因素,即使他們自己不顯示同等嚴重的症狀。
CDC最近宣布了學校的防疫新指引,將建議的年輕人應保持的最小距離從6英尺減少到3英尺,然而,COVID-19對每個18歲以下的人的影響並不相同。雖然年齡較小的兒童在小團體中可能相對較低的風險,但對于輝瑞公司現在希望將其疫苗擴大到的那種年齡組來說,情況可能並非如此。