中國科學院微生物研究所與合作企業聯合研發的重組新冠狀疫苗（CHO細胞）日前在中國國內獲得了緊急使用批准，成為國內繼國藥中生、科興生物以及康希諾之後，又一款獲批緊急使用的新冠疫苗，該疫苗也是國際上第一個獲批臨床使用的新冠重組亞單位蛋白疫苗。

高福對第一財經記者表示，在此次新冠疫情中，中國疫苗研發處於世界第一方陣，彰顯了中國的科技創新實力。

全球首個新冠重組疫苗

根據中科院微生物研究所3月15日披露信息，首款新冠重組疫苗已經於3月10日在國內獲得緊急使用批准，3月1日，該疫苗在烏茲別克斯坦已經獲得了緊急使用許可（EUA）。

受消息提振，中科院微生物研究所合作單位智飛生物3月16日股價大漲。截至收盤，智飛生物股價漲幅近3%。

這款新冠重組亞單位蛋白疫苗由中科院微生物所高福院士團隊研製，已於2020年10月完成一期/二期臨床試驗。高福院士向第一財經記者透露，根據目前的試驗設計，這種新冠重組蛋白疫苗採取三劑接種的方式，每一劑接種間隔時長為1個月。

中科院微生物研究所表示：“臨床結果顯示，該疫苗全程接種後，無嚴重不良反應發生，符合亞單位疫苗不良反應小的特點，且產生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當，達到國際先進水平。”

去年12月底，該疫苗一期/二期臨床試驗數據在線發表，顯示在2020年6月22日至9月15日期間，共有50名參與者參加了一期研究（平均年齡32.6歲），有900名參與者進入了二期研究（平均年齡43.5歲），大多數參與者都沒有局部或全身性不良反應或症狀較輕。

高福院士對第一財經記者表示，一期/二期臨床試驗數據將很快發表在《柳葉刀傳染病》雜誌上，三期臨床尚未結束。另據第一財經記者了解，三期臨床數據有望於今年夏天獲得。

根據一期/二期臨床試驗數據，在三劑接種後，一期臨床研究中，所有接受25μg或50μg劑量疫苗的參與者均檢測到中和抗體，疫苗有效性分別達到97％和93％；在二期臨床研究中，第一階段的25μg組的新冠病毒中和抗體幾何平均滴度（GMT）為94.5，50μg組為117.8；在第二階段中，25μg組的GMT為102.5，50μg組的GMT為69.1。與25μg組相比，50μg組未顯示出增強的免疫原性。

2020年初新冠疫情暴發以來，在高福院士的帶領下，中科院微生物研究所嚴景華、戴連攀等研究人員在內的科技攻關團隊設計了針對β冠狀病毒感染性疾病的通用疫苗策略，研究成果發表於《細胞》期刊。

新冠重組亞單位蛋白疫苗以新冠病毒S蛋白S1亞基的受體結合域（RBD）作為疫苗的靶標，從而阻止病毒進入細胞，抑制病毒附著。RBD表位具有很強的免疫優勢，能夠引發高質量的功能相關的抗體，同時也有避免ADE風險的潛力。迄今為止，大多數有效的新冠中和抗體都靶向RBD。

高福院士研製的這款新冠重組疫苗還針對RBD區域免疫原性有限而被削弱的問題，研製出一種克服這一限制的MERS-CoV RBD二聚體。研究人員在此前發表的論文中指出，該免疫原設計框架可普遍應用於其他β冠狀病毒疫苗，以應對未來可能出現的新的威脅。

年底產能可達10億劑

新冠重組疫苗的另一個好處是，生產採用工程化細胞（CHO）生產重組蛋白，因此不需要高等級生物安全實驗室生產車間，生產工藝穩定可靠，可以快速實現國內外大規模產業化生產，顯著降低了疫苗生產成本，且存儲和運輸便捷。

第一財經記者從中科院微生物研究所方面了解到，新冠重組疫苗的產能今年年底可達10億劑。

中國正在加快疫苗的接種，這也將考驗我國疫苗的生產製造實力。高福院士在兩會期間對第一財經記者表示，中國的新冠疫苗生產能力正在迅速提升。“中國疫苗的生產能力足夠大，但仍需要警惕，因為將疫苗的生產能力轉化為符合必要標準的實際產品是一個複雜的過程。”他說道。

加上剛剛獲批的這款接種新冠重組蛋白疫苗，目前中國已經給予有條件批准接種的新冠疫苗數量達到5個，其餘四款分別是國藥中生的兩款新冠滅活疫苗、科興生物的新冠滅活疫苗以及康希諾的新冠腺病毒載體疫苗，其中康希諾的疫苗為單劑接種疫苗，其餘的滅活疫苗為兩劑接種。

科興生物上週表示，到今年6月，該公司的兩劑接種新冠疫苗年產能可能達到20億劑。國藥中生北京公司的新冠滅活疫苗的年產能為10億劑，國藥中生武漢公司的新冠滅活疫苗的年產能為1億劑，未來國藥中生疫苗的整體產能有望達到30億劑。

根據官方發布的數據，截至上週日，中國已進行了超過6500萬劑疫苗的接種。高福院士對第一財經記者說道，從一個科學家的個人觀點預測，到2022年年初，中國70%至80%的人口都有望接種疫苗。

高福院士早些時候在《自然免疫學綜述》（Nature Review Immunology）發表的一篇關於“新冠肺炎疫苗病毒靶標”的綜述文章中稱：“目前尚未測試通過不同靶標組合開發的多靶標疫苗，但將來有可能考慮這種可能性。”

他告訴第一財經記者，要開發針對新出現的病毒的疫苗，最重要的是要了解抗病毒保護的免疫相關性。“儘管關於新冠病毒感染保護的免疫相關性還有很多問題有待確定，但數據已經表明了體液和細胞免疫在保護中的重要性。”他表示，“在新冠感染後，疫苗誘導的中和抗體（nAbs）與非人類靈長類動物（NHPs）病毒載量的減少之間存在很強的相關性；除中和抗體外，T細胞反應在冠狀病毒感染中也起著重要的保護作用。因此，理想的疫苗有望激發體液和細胞兩方面的免疫。”