英國監管機構將於下週批准COVID-19疫苗
英國將成為第一個批准新冠肺炎疫苗的西方國家,獨立監管機構將在幾天內批准。據英國政府內部人士透露,BioNTech和輝瑞研發的疫苗將在批准後數小時內開始交付。知情人士表示,第一次注射可能於12月7日開始。英國已訂購了4000萬劑這種兩針產品,初步數據顯示,這種產品在預防疾病方面的有效性超過95%。
在12月31日英國脫歐過渡結束之前,疫苗通常由歐洲藥品管理局(EMA)批准。然而,在公眾迫切需要的情況下,英國的藥品和保健產品監管局(MHRA)有權暫時批准產品。
阿斯利康和牛津大學開發的疫苗也可以採用同樣的方法。週五,英國政府致信監管機構,要求其審查阿斯利康-牛津疫苗。
俄羅斯在8月份批准了一種冠狀病毒疫苗,但這並不是基於大規模試驗數據。
英國政府週六宣布,英國商務部初級部長納迪姆•扎哈維(Nadhim Zahawi)將被借調到衛生部擔任部長,負責監督Covid-19疫苗的生產。
本月早些時候,BioNTech和輝瑞向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了涉及逾4.3萬人的大規模第三期試驗的數據。
據媒體報導,美國可能最早於12月8日至10日緊急批准該計劃,在公告發布後24小時內開始向全國各地發貨。
這些公司同時向EMA以及英國、加拿大、日本和澳大利亞的當局提供數據。EMA和MHRA都在對一些候選疫苗進行加速審查。
不過這些監管機構面臨著一項艱鉅的任務,即在重大的公共衛生需求與對安全有效疫苗的信任之間取得平衡,而安全有效疫苗對遏制疫情至關重要。
MHRA的負責人June Rain說:“公眾的安全永遠是第一位的。我們的工作是按照最高標準工作,安全是我們的口號。”
輝瑞的生物技術疫苗將成為首個使用mRNA技術獲得許可的疫苗,但它必須在運輸過程中儲存在零下70攝氏度左右的環境下,在使用前最多只能在冰箱中保存5天。
今年7月,英國政府率先確保了BioNTech疫苗的供應,並表示將通過全科醫生、英國國家醫療服務體系(NHS)醫院和專門站點的網絡來推廣這種疫苗。
英國衛生大臣Matt Hancock本週告訴國會議員:“如果這些疫苗獲得批准,英國國家醫療服務體係將隨時準備盡快安全推出這些疫苗。”
疫苗接種和免疫聯合委員會建議,首先接種的是護理院居民和工作人員,其次是80歲以上的老人和一般衛生工作者。