今日，Moderna公司宣布，其基於mRNA技術的新冠候選疫苗mRNA-1273在3期臨床試驗COVE的首次中期分析中達到主要療效終點。由美國國立衛生研究院（NIH）任命的獨立數據安全監測委員會（DSMB）告知Moderna，mRNA-1273在保護出現症狀的COVID-19疾病方面有效性為94.5%。這是繼輝瑞（Pfizer）/BioNTech公司的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2達到超過90%的保護效率後，新冠疫苗開發領域的又一重要里程碑。

同日，Moderna公司宣布，對mRNA-1273穩定性的研究發現，在2℃到8℃的標準冷藏溫度下，這款疫苗能夠保持穩定長達30天。這意味著它可以在普通冰箱中保存，將為疫苗的儲存、運輸、和使用提供很大便利。

mRNA-1273是一種編碼融合前穩定形態的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗，由Moderna和來自美國國立過敏與傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的研究者共同開發。10月22日，mRNA-1273的3期臨床試驗COVE在美國完成了30000名受試者的入組。這一隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗的主要終點是預防出現症狀的COVID-19疾病。關鍵次要終點包括預防嚴重COVID-19疾病和預防新冠病毒感染。這一候選疫苗在臨床前研究和1期臨床試驗中均已表現出良好的安全性、耐受性、以及免疫原性。

mRNA-1273的療效和安全性數據

3期臨床試驗COVE的首次中期數據分析是基於對接種第二劑疫苗後兩週開始確認的出現症狀的COVID-19病例的分析。在積累的95名病例中，安慰劑組觀察到90例COVID-19患者，mRNA-1273組觀察到5例，計算出疫苗有效性為94.5%（p<0.0001）。

研究人員同時分析了嚴重COVID-19患者的數據。嚴重COVID-19患者不但表現出COVID-19症狀，而且出現更為嚴重的全身性疾病的臨床表現，可能包括呼吸衰竭或急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS），休克，嚴重腎臟、肝臟和神經系統功能失常，他們需要接受緊急護理治療，甚至可能死亡。在首次中期分析中納入的11例嚴重COVID-19患者中，所有11例患者均發生在安慰劑組，mRNA-1273接種組無嚴重病例發生。

對這95名COVID-19患者的個人特徵的進一步分析發現，其中有15名65歲以上的老年人，20名參與者來自少數族裔。

DSMB同時審查了現有3期臨床試驗COVE的安全性數據，DSMB未報告任何顯著安全性問題。對不良事件的審查表明，疫苗耐受性良好。大多數不良事件的嚴重程度為輕度或中度。首次給藥後發生率超過2%的3級事件包括注射部位疼痛（2.7%），第二次給藥後的主要不良事件包括疲乏（9.7%）、肌痛（8.9%）、關節痛（5.2 %）、頭痛（4.5%）、疼痛（4.1%）和注射部位的紅斑/發紅（2.0%）。這些不良事件通常持續時間較短。初步分析表明，所有評估亞組的安全性和療效特徵基本一致。

mRNA-1273的穩定性數據

今天，Moderna同時宣布了mRNA-1273的穩定性研究的最新數據。數據顯示，mRNA-1273在標準家用或醫用冰箱的冷藏溫度下（2°~8°C），能夠保持穩定30天。在-20° C 的冷凍溫度下可以保持穩定長達6個月。在室溫下的穩定性可達到12個小時。這意味著，mRNA-1273的運輸和長期儲存將可以使用世界上現有的冷鏈設備。解凍之後，它可以在大多數藥房、醫院、診所配備的冰箱中保持穩定。

“這是我們開發新冠候選疫苗的關鍵時刻。”Moderna公司首席執行官Stéphane Bancel先生說，“我們3期研究的這一積極中期分析表明，我們的疫苗可以預防COVID-19疾病，包括嚴重疾病。我要感謝我們1期、2期和3期臨床研究中成千上萬的受試者，以及我們臨床試驗中心一直處於抗擊病毒第一線的工作人員。我們期待在美國提交EUA以及在世界各國提交監管文件，同時我們繼續在COVE研究中收集關於疫苗安全性和有效性的數據。”

Morderna和輝瑞/BioNTech的候選疫苗的成功對於正在臨床試驗中進行評估的其它候選新冠疫苗來說也是一個好消息。這意味著靶向新冠病毒刺突蛋白的疫苗開發策略進一步得到驗證。根據世界衛生組織的統計，目前有48個新冠候選疫苗研發項目已經進入臨床試驗階段，其中12項處於3期臨床開發階段。我們期待更多的疫苗開發項目早日傳來捷報，為全球人民提供控制疫情的有力工具。