Natural Cycles希望將其避孕App與可穿戴設備整合正尋求FDA批准
Natural Cycles是第一個獲得美國食品和藥物管理局批准的數字避孕APP。這一次,該公司要求該機構授權與Oura Ring等可穿戴設備進行整合。該功能可以讓用戶更容易正確使用該應用,但它並沒有迴避基於應用的一些現有問題。
Natural Cycles應用利用每日溫度測量和經期週期追踪來預測某人最不可能懷孕的日子。用戶跟踪她們什麼時候會排卵,並利用這些信息來計算出她們什麼時候會有最好的受孕機會。App用戶每天都要手動測量體溫,就在早上起床的時候。新功能會讓用戶將應用與可穿戴設備配對,可為她們測量體溫。
“我們確實看到,有一些用戶很難記住早上測量體溫,”Natural Cycles的聯合創始人兼CEO Elina Berglund說。“我們聽取了我們的用戶的意見,她們說,你知道,如果會有一些東西可以在晚上穿上並測量溫度,這樣她們就不必在早上記得。”
任何使用該應用來跟踪她們的生育能力的人現在都可以通過測試計劃使用該功能。使用該應用作為生育控制的人,Berglund說約有75%的用戶,還不能使用–Natural Cycles首先需要FDA的批准。現在,該應用只被批准作為生育控制使用基礎體溫計,它跟踪比普通體溫計更小的溫度增量。
FDA在2018年最初決定批准Natural Cycles是有爭議的:一些瑞典用戶在使用這款App後導致意外懷孕,並在社交媒體上大力宣傳。生育意識可以是一種有效的生育控制方法,但要使用該技術,人們通常必須學會跟踪和解釋她們的日常溫度和其他生育信號,如宮頸粘液。專家表示,要將這種仔細的追踪轉化為應用並不容易,而且這也不是每個人的好選擇–比如說月經週期或睡眠時間不一致的人。
Natural Cycles只使用溫度來測量生育信號,它沒有納入其他指標,如宮頸粘液。研究顯示,只跟踪一種信號往往不如同時跟踪兩種信號的準確性高。“溫度並不是生育意識的指標之王,”猶他大學的研究員和生育意識專家Rebecca Simmons說。
使用像Oura Ring這樣的可穿戴設備來測量溫度,為生育意識增加了另一層自動化。這有一些缺點:它使應用程序離作為生育意識方法基礎的身體知識又進了一步。但它可以幫助應用程序用戶獲得更準確和一致的溫度讀數,Simmons說。一個可穿戴設備將連續測量溫度,而不僅僅是在一個時刻。她說,它可能不太會受到某人上床睡覺時的變化,或者如果他們前一天晚上喝了酒。
不過,只有當Oura Ring進行高質量的溫度測量時,它才會有這些好處。Berglund說,Natural Cycles已經完成了一項關於Oura Ring溫度讀數的內部研究,但他們還沒有公佈這些數據。去年在22名女性中進行的一項小型研究發現,Oura Ring測量的溫度具有可比性。但研究仍然有限。“在我們能夠感覺到,是的,這些真的能夠告訴我們為了預測我們的生育能力而需要知道的東西之前,還有很長的路要走。”Simmons說。
她說,潛在的好處也沒有將該應用程序提升到更全面的生育意識方法的水平。“只有當你已經在使用這種[基於應用程序的]方法時,好處才會大於缺點,這已經使你脫離了這種生育知識。”
與第三方可穿戴設備合作也可能會讓用戶更難理解他們的數據去向。如果只是包含在Natural Cycles應用中,只有一個隱私政策和一套條款和條件。將另一個設備添加到方程中,就會帶來另一套規則。“它只是為人們創造了一個比這些應用更混亂的空間,讓人們試圖了解自己的隱私權,”Simmons說。
Natural Cycle向FDA提交的申請並不是專門針對Oura Ring的–它是開放式的,會讓該應用與任何測量溫度的可穿戴設備整合。”如果我們做一個小型的內部研究驗證一個可穿戴設備,並看到它可以提供與口服溫度計相同的質量,那麼它可以用於Natural Cycles,”Berglund說。
Berglund說,假設獲得FDA批准,該公司將評估可穿戴式集成的使用情況,以及它的效果如何,無論是在測試項目下還是在全面推廣中。Simmons說,這是她欣賞Natural Cycles的一件事。“他們真的嘗試發布他們的工作,他們嘗試利用正確的渠道。”
Simmons:“我們必須有更大、更長期、更好的研究,確保我們有信心,”她說。“我認為,數據仍然太少,無法有很大的信心,認為該技術是它需要的地方,以便向前發展。”