美FDA公佈新一批因含過量致癌雜質而被召回的糖尿病藥物二甲雙胍
據外媒報導,因可能存在超過每日可接受限度的雜質,又有一批糖尿病藥物已被召回。此次召回來自Nostrum實驗室,過去幾個月曾出現多起類似的召回事件。今年早些時候,美國食品和藥物管理局(FDA)曾發表社論警告說,一些批次的二甲雙胍緩釋藥物含有過高含量的N-亞硝基二甲胺(NDMA)。
新的二甲雙胍HCl緩釋片召回來自堪薩斯城的Nostrum實驗室。FDA最近強調,此次召回是自願性的,涵蓋了兩批向消費者提供的750mg藥物。
與今年其他多次召回一樣,此次召回的原因是可能存在NDMA,這是一種環境污染物,存在於各種食品以及水中。這種污染物難以避免,但其作為一種可能的人類致癌物,意味著FDA已經對消費者每天可以收入的NDMA數量設置了上限,為96納克。
該公司建議持有這些藥物的消費者將其退回到他們購買的藥店。與過去的召回事件一樣,同樣是建議消費者與醫生商量更換藥物,而不是立即停藥–這是由於血糖失控的風險。
早在5月,FDA就曾發佈公告,提醒醫生和公眾注意檢測結果,因其發現一些批次的二甲雙胍緩釋片中NDMA的含量高得令人無法接受。當時,該機構表示,已經與5家公司取得聯繫,尋求自願召回這些藥物。
FDA藥物評價和研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni當時說:
現在我們已經確定了一些不符合我們標準的二甲雙胍產品,我們正在採取行動。自從這種雜質首次被發現以來,我們一直在做,我們將在有新的科學信息時進行溝通,並將採取進一步的行動,如果合適的話。
召回藥品的批號、NDC和有效期的詳細信息可以在FDA的網站上找到。