英國可能加快三種新冠候選疫苗的緊急使用審批進程
據外媒BGR報導,英國加快了對阿斯利康、輝瑞和Moderna這三家新冠疫苗龍頭企業的審查。該國政府正在進行滾動審查,這使其能夠實時看到數據,並有可能加快證明安全有效的候選疫苗的緊急使用審批。相比之下,美國食品藥品監督管理局(FDA)對緊急審批有嚴格的要求,使得這三種藥物中的任何一種都不可能在總統大選前獲得批准。
據報導,英國正在加快對著三家新冠疫苗領跑者的審查進程,它可能會在歐洲其他國家之前就發布批准。阿斯利康/Oxford、Moderna和輝瑞/BioNTech這三個實驗藥物的3期試驗即將結束。FDA明確表示,這些疫苗都無法在總統大選前在美國尋求緊急使用授權(EUA),因為該機構希望每個研究中至少有一半志願者獲得至少兩個月的安全數據。
在這三項工作中,輝瑞似乎最有可能在今年獲得美國的EUA,但該公司本週早些時候宣布,由於還在等待一個里程碑的達成,因此沒有早期疫苗的療效數據可以與公眾分享。所有公司的COVID-19疫苗研究都是雙盲的,只有獨立評審委員會才能看到部分數據。一旦4.2萬名註冊志願者中的32人得到COVID-19的陽性診斷,輝瑞公司將收到有關該藥療效的第一批信息。
但如果英國和歐洲確實在美國之前批准了任何一種藥物,那就意味著這些藥物已經顯示出了療效和安全性,這使得FDA頒發自己的批文只是時間問題。
一位知情人士告訴彭博社,英國藥品和保健品監管機構(MHRA)開始了對輝瑞藥物的滾動審查程序。阿斯利康發言人也證實,MHRA正在對該藥進行快速審查。在因一起安全事故經歷了持續數週的暫時停頓後,阿斯利康的3期試驗在美國剛剛恢復。英國的試驗在9月初該事件發生後不久就恢復了。Moderna公司本週早些時候證實,MHRA已經開始對其候選疫苗進行滾動審查。
滾動審查是指監管機構可以實時獲取臨床數據,並與公司就試驗和生產過程進行討論的過程。這樣一來,就可以加快藥品的審批和推廣速度。
彭博社指出,由於英國脫歐進程尚未最終完成,英國仍是歐盟的一部分。因此,英國仍需遵守歐洲藥品管理局(EMA)的藥品審批程序。但英國政府表示,如果有令人信服的理由,願意繞過EMA,以更快的速度推進。EMA在幾週前宣布了自己對輝瑞和阿斯利康藥物的滾動審查。
輝瑞、阿斯利康和Moderna已經宣布與美國、歐盟和英國達成了各種協議,他們今年將準備好數千萬到數億劑的新冠疫苗。