由於潛在的安全隱患，近期已有多家製藥公司暫停了新冠疫苗和藥物的臨床試驗。這令新冠大流行對疫苗和藥物需求的迫切性以及臨床試驗安全性的矛盾更加突出，也令全球抗疫的進程遭遇放緩風險。

禮來製藥（Eli Lilly）週二稱，其在研的單克隆抗體治療的三期臨床試驗，因潛在的安全隱患，已經被美國衛生監管部門暫停。

抗病毒藥與免疫療法結合

禮來沒有公佈相關安全問題的細節。就在前一天，強生公司也宣布暫停了其新冠疫苗的大規模三期臨床試驗。此前，阿斯利康暫停的新冠疫苗臨床試驗也仍尚未在美國重啟。

週二開盤後，禮來的股價迅速下跌近4%，強生公司股價大跌超過2%，阿斯利康股價下跌超過1%。

禮來的ACTIV-3臨床試驗用於測試由禮來公司開發的單克隆抗體與抗病毒藥物瑞德西韋的組合。禮來上周剛剛宣布已經向美國FDA遞交申請，尋求新冠單抗藥物的緊急使用授權（EUA）。

ACTIV-3臨床試驗也是美國國立衛生研究院（NIH）支持贊助的ACTIV臨床試驗之一，該計劃目的是與製藥行業合作，加速疫苗和藥物的研發。

“安全對於禮來公司至關重要。出於謹慎考慮，ACTIV-3獨立數據安全監視委員會（DSMB）建議暫停入組。”禮來公司表示，“公司支持DSMB做出的謹慎決定，以確保參加研究的患者人身安全。”

抗病毒藥物瑞德西韋已經獲得了緊急使用授權。不過，近日在權威醫學雜誌《柳葉刀》上發表的一篇最新研究的述評文章稱，抗病毒單藥不足以治療新冠住院患者。這也解釋了為何礼來要進行與瑞德西韋聯合用藥的臨床試驗。

“病毒複製和宿主免疫反應失調在新冠的不同階段對病情嚴重程度的影響尚不完全清楚。”中日友好醫院呼吸中心曹彬教授和弗吉尼亞大學醫學院Frederick Hayden教授在《柳葉刀》的述評中表示，“抗病毒藥物和免疫調節劑聯合治療是改善新冠重症患者結局的重要策略，對聯合用藥療效和安全性的評價，應該成為正在進行中以及未來臨床試驗的重點。”

瑞德西韋也被質疑副作用

“當研究測試有前途的潛在療法時，出現意想不到的副作用很正常。”一位參與新冠疫苗和藥物研發的專家對第一財經記者表示，“在發現問題後就應該第一時間暫停，並調查清楚產生不良事件的原因，以避免造成更大的影響。”

他同時分析稱，當患者同時使用了幾種藥物進行治療時，有時很難判斷到底是哪種藥物產生了不良反應。“這就是為什麼在提供實驗性的治療前，總是需要更多耐心，抱有審慎態度的原因。”上述專家表示。

瑞德西韋潛在的不良反應也正在遭到歐洲藥監局（EMA）的調查。近日有消息稱，歐洲監管機構正在對瑞德西韋的潛在副作用進行評估，因有新冠患者報告的急性腎臟損傷等不良反應。但目前仍然不清楚使用瑞德西韋與急性腎損傷之間是否有因果關係，需要獲取更多數據來確定兩者的關聯。

禮來上週三發布消息稱，該公司研發的實驗性新冠抗體療法可顯著降低新冠患者的住院率，並已

禮來還表示：“在雙抗體雞尾酒療法臨床試驗中，用藥第11天就能顯著降低患者的病毒載量，並且一般耐受性良好，沒有與藥物相關的嚴重不良事件。”

從禮來最新的聲明來看，此次被暫停的臨床試驗僅涉及禮來的單克隆抗體與瑞德西韋聯合用藥的臨床試驗，正在進行中的雙抗體雞尾酒療法是否受影響仍不確定。

禮來公司首席執行官戴維·里克斯（David Ricks）此前表示，禮來公司選擇不通過同情用藥的計劃來分發其實驗性藥物，而是招募臨床試驗的患者，為了盡快獲得藥物有效的臨床數據。

目前已有多家製藥商正在進行新冠抗體療法的臨床試驗，但這些藥物均未在美國獲得緊急使用的授權。美國總統特朗普在新冠住院期間接受了由美國再生元公司（Regeneron）開發的一種實驗性雙抗體雞尾酒療法，再生元公司通過同情用藥計劃提供了這種藥物。