歐洲藥品管理局:年內“不太可能”推出新冠疫苗
歐洲藥品監管機構負責人表示,雖然對兩款領跑的新冠疫苗加快了審批,但年底前“不太可能”獲得疫苗。“技術上來說,當然是有可能的。但實際上非常難–可能性很低,”歐洲藥品管理局執行主任Guido Rasi週四接受采訪時表示。即使製藥商“在幾週內遞交數據,也已經接近10月中旬了,因此如果我們等待幾週,將評估時間縮到最短,也要到年底左右了。”
隨著感染率的飆升,各國重啟封鎖措施,研製疫苗的壓力與日俱增。近幾週,歐洲藥品管理局對阿斯利康和牛津大學、以及輝瑞和BioNTech SE的疫苗啟動了兩項所謂的動態審查,實時評估數據,從而加快潛在的審批速度。在美國,如特朗普希望的那樣在11月大選前獲得疫苗也越來越不可能。
Rasi表示,首款疫苗很可能會取得有條件的市場化授權。如果馬上獲得疫苗產品的益處超過了實質性數據不足的風險,那麼會予以臨時、一年的批准。監管機構將需要了解疫苗的免疫能持續多久,隨後才能對全面市場化予以放行。
歐盟各國仍然可以動用國家應急權,在歐洲藥品管理局批准前分發疫苗。英國8月份制定了計劃,修改立法並明確權力,從而可讓未獲許可的新冠疫苗在英國獲得暫時的授權。但是Rasi表示,這可能令其安全性面臨質疑,各國更應當關注疫苗的分銷計劃,而非試圖“提前幾天”獲得疫苗。