歐盟將快速推進冠狀病毒疫苗的測試和審批進程
今年,冠狀病毒疫苗的研究取得了巨大的進展,這是因為全世界都對開發可能結束這種流行病的藥物感興趣。已有數百種候選藥物被公佈,其中約有十幾種已進入最後測試階段。而FDA官員和Anthony Fauci博士都對此憂心忡忡,強調疫苗研究不會繞過安全方面的嚴格要求。另外,幾家領先的疫苗開發商簽署了一份承諾書,保證不繞開安全,尊重科學程序。
在11月3日之前有機會被批准在美國緊急使用的三個領先藥物中,有兩個似乎已經退出了競爭。目前還不清楚第三種是否有機會在11月底前獲得監管部門的批准,但歐盟正在快速推進同一種實驗性疫苗。
Moderna是美國第一家開始冠狀病毒試驗的公司,也是全球最早啟動1期測試的生物技術公司之一。它也比競爭對手更快地達到了第3階段,它早在春季就表示,今年秋季可以獲得緊急批准。該公司日前不得不修改其措辭,表示任何緊急使用的批准都要在總統大選後才會出現,Moderna預計其疫苗在2021年的幾個月後才會向公眾提供。
阿斯利康/牛津疫苗最初也有一個雄心勃勃的時間表,但在9月初發生意外事件後,3期試驗在全球範圍內停止。英國和其他地方的試驗雖然重新開始,但FDA暫停了美國的研究部門的工作。9月初的報導稱,特朗普政府將重新開始推進牛津疫苗的研發。
輝瑞公司和BioNTech公司的冠狀病毒疫苗在研究時間表上排名第三。這是唯一一個可能在總統大選前及時獲得3期早期臨床數據的疫苗,鑑於上述進展,這也是歐盟正在快速推進的候選疫苗。
據《金融時報》報導,歐洲藥品管理局已經加快了該疫苗的審批進程,一旦獲得安全數據,就可以進行快速授權。前期測試的初步結果說服了監管機構,使其加快了審批進程。輝瑞和BioNTech表示,加速審批程序不會影響安全標準。
“我們有責任確保在我們以前所未有的速度開發疫苗以幫助打破這種流行病的同時,我們以最高的道德標準來做,同時堅持合理的科學原則,”BioNTech聯合創始人Ugur Sahin說。
輝瑞/BioNTech的疫苗實際上是繼阿斯利康的Oxford藥物之後,第二個在歐盟快速審批的COVID-19實驗性藥物。輝瑞公司表示,可能會在10月份在美國獲得緊急使用授權,不過目前還沒有任何官方公告。緊急使用的批准將使政府能夠推進針對特定高危人群的免疫接種活動,包括老年人和一線工人。
美國政府已經與Moderna、阿斯利康和輝瑞籤訂了價值數十億美元的協議,以確保數億劑量的疫苗供應。但這些疫苗只有在被批准用於公共用途的情況下才能交付。它們首先要通過大量的第三階段測試,滿足療效和安全性要求。
為了滿足全世界的需求,顯然全球需要多種疫苗,特別是考慮到這些先進的藥物大多都有兩針的療程,兩次注射需要間隔幾週。
輝瑞公司和BioNTech公司希望在2021年生產13億劑疫苗,今年最多生產1億劑。歐盟正在尋求確保2億劑。美國政府初步下了1億劑的訂單,還可以選擇再購買5億劑。