據外媒BGR報導，白宮不同意美國食品和藥物管理局（FDA）新的新冠疫苗審批指南，這將使生產候選疫苗的製造商無法在總統大選前尋求緊急使用授權。FDA希望志願者在接受注射後至少跟踪兩個月，以確定潛在的副作用。

據報導，白宮和FDA在新的新冠疫苗準則上存在分歧。最近的報導稱，特朗普政府正在尋求快速推進至少一種COVID-19疫苗的緊急使用授權，以便在11月3日總統大選前及時批准該藥物。包括安東尼·福奇博士和FDA科學家在內的公共衛生官員堅持認為，不要為了加快審批速度而影響疫苗的安全性。

COVID-19疫苗的研發速度極快，至少有一種候選疫苗可能在年底前被批准用於緊急使用。福奇在最近的採訪中證實了這一點。FDA制定了新的緊急審批指南，這將使疫苗無法在選舉前公開推廣。白宮方面對此進行了反駁，但可能不會產生任何結果，因為FDA已經與生產疫苗的公司分享了該指南。

來自《紐約時報》和美聯社的報導詳細介紹了FDA關於疫苗審批的新準則。據《紐約時報》報導，FDA於9月21日向白宮發送了修訂後的指南，但白宮幕僚長馬克·梅多斯對這些要求提出了擔憂。

FDA希望疫苗研究人員對志願者進行兩個月的隨訪，這似乎是雙方的主要爭議點。最先進的疫苗已於7月開始試驗，其中大部分疫苗要求志願者間隔幾週打兩劑。每個3期試驗至少要招募3萬名志願者。這些規則，加上FDA對兩個月後續數據的要求，將使製藥公司無法在選舉前尋求緊急批准。

在三個領跑者中，阿斯利康/牛津在9月初發生安全事故後，在美國暫停了試驗–該3期試驗在歐洲和其他地方仍在進行。早在3月份就開始1期試驗的美國公司Moderna，也是第一個開始3期研究的公司，最近表示，其mRNA疫苗要到2021年才能準備好。該公司將在選舉後才尋求緊急批准。這使得輝瑞/BioNTech成為唯一可能在本月提供早期3期試驗數據並尋求授權的公司。這只是基於行業最近發展的猜測。

擬議的指南還包括一個關於FDA將尋找什麼樣的療效結論的細節。該機構表示，在安慰劑對照中應該至少有5個嚴重感染病例，以證明疫苗能有效預防疾病。

強生公司開始了自己的大規模疫苗試驗，將招收6萬名志願者註射需要一針的疫苗。該公司公開表示，無論白宮對此事的立場如何，都會遵循FDA的建議。

美國衛生與公眾服務部部長亞歷克斯·阿扎爾承認但淡化了關於新指南的衝突。“專員提議推出的是關於疫苗的公共緊急使用授權指南，這將與已經發送給製造商的信件保持一致，”阿扎爾週五表示。“FDA已經告訴製造商他們要尋找的東西。”

FDA疫苗部門負責人Peter Marks博士在上週的一次在線採訪中證實了阿扎爾的說法。據美聯社報導，這位官員說：“那裡沒有讓人對這個指導意見感到興奮的東西。公司知道我們在期待什麼。”

但Marks證實，該指南是“試圖幫助公眾看到我們對COVID-19疫苗的要求”。《紐約時報》稱，Marks私下承認，特朗普因指南而發推特攻擊FDA科學家的憤怒行為將進一步損害公眾對疫苗的信心。

然而儘管新冠疫苗研究取得快速進展，美國公眾對即將開展的疫苗接種活動的前景變得更加不情願。皮尤研究中心上個月的一項調查發現，51%的美國人可能或肯定會接種COVID-19疫苗，這比5月份的72%明顯下降。福奇在各種採訪中解釋說，接種疫苗將對戰勝流行病起到重要作用。但基於疫苗的群體免疫力取決於公眾對疫苗的信任。美國要想在2021年年底前有機會戰勝疫情，必須有很大比例的民眾接種疫苗，並不斷堅持安全措施。