FDA暫停INO-4800疫苗的二三期試驗但並非出於安全顧慮
外媒報導稱,美國食品和藥物管理局(FDA)已經暫停了Inovio的一項疫苗試驗,儘管實驗用的INO-4800藥物已經達到了人體2 / 3期階段。據悉,這是該機構對幾週前英國阿斯利康/牛津暫停因安全問題而暫停疫苗研究一事的回應。不過Inovio候選藥物候的情況有所不同,FDA只是希望在開展研究前了解有關注射裝置的更多信息。
(來自:ClinicalTrials,圖via NIH)
在COVID-19 大流行的頭幾個月,許多人樂觀估計疫苗研製工作可在18 個月內完成,但現實進展似乎沒有這麼順利。想要開發一種能夠預防高傳染性疾病傳播的有效、安全疫苗,可能需要耗費數年的時間。
即便如此,仍有許多研究團隊在努力加速推進這項工作。隨著技術的進步,疫苗製造商可較以往更快地開始研發、並更早地轉入臨床試驗。
目前已有至少12 款候選疫苗進入測試的最後階段,其中一些或於未來幾週內被批准用於緊急用途。只是偶爾經歷的一些挫折,仍可能削弱公眾對於首批COVID-19 疫苗的信任。
除了中俄等進度較快的地區,特朗普也急於在11 月3 日前批准可在美投入使用的COVID-19 疫苗。不過在看到阿斯利康近期的安全事件之後,FDA 已決定暫時擱置現階段的2 / 3 期試驗。
據悉,Inovio 製藥公司主推的是基於DNA 方案的INO-4800 候選疫苗。但目前FDA 已暫時擱置了部分臨床試驗,以獲取更多有關疫苗輸送裝置(Cellectra 2000)的細節。
早些時候,英國一名患者出現了無法解釋的副作用,當地衛生監管機構決定對此事展開調查,之後FDA 還暫停了美國的阿斯利康/ 牛津3 期試驗。
在開展了詳細的調查之後,英國於數日後恢復了試驗。此外ClinicalTrialsArena 解釋稱,之所以叫停了Inovio 的疫苗試驗,無關乎INO-4800 的安全性或有效性問題。
外媒報導稱,Inovio 將於下月對FDA 的請求進行回應,而後該機構將有最多30 天時間來考慮是否繼續開展相關試驗。
到目前為止,一階段的結果表明INO-4800 具有良好的安全性和耐受性。期間在40 名志願者身上展開了測試,其中94% 的受試者在接受兩劑藥物後六週出現了免疫應答。
彭博社指出,Cellectra 屬於一種電穿孔裝置,可藉助短暫的電脈衝,讓遺傳物質更輕鬆地註入細胞的小開口。
而INO-4800 屬於脫氧核糖核酸(DNA)疫苗,在人體試驗的晚期階段,其在眾多候選疫苗中脫穎而出。