強生公司實驗性COVID-19疫苗JNJ-78436735的中期I/IIa期研究結果已在線發表在預印本服務器medRxiv上，研究人員表示，單劑量的疫苗”耐受性好，免疫原性高”。早期數據是在強生公司最近宣布推進該疫苗進入III期研究之後發布的，後續目標是招募6萬名志願者，測試單劑量方案與安慰劑的對比。

強生公司表示，他們還計劃在今年晚些時候進行一項平行的III期試驗，測試JNJ-78436735的雙劑量方案與安慰劑。”[中期分析]數據表明，單劑量的JNJ-78436735幾乎在所有參與者中誘導了強烈的中和抗體反應，”強生公司表示，”在研究的各年齡組中，包括老年人在內，免疫反應是相似的。”

強生公司於7月底啟動了JNJ-78436735（又稱Ad26.COV2.S）的I/IIa期安慰劑對照研究。該疫苗是表達SARS-CoV-2的穩定的融合前穗（S）蛋白的非重複性腺病毒26載體，在健康成年人中，每次接種的劑量水平為5×10 ¹⁰ vp或1×10 ¹¹ vp，可以是單劑，也可以是間隔56天的兩劑計劃。

志願者隊列1a和1b包括402名18至55歲的參與者，而隊列3招募了394名65歲以上的老年參與者。中期分析是在1a、1b和3隊列的第一劑盲法安全性數據和1a和3隊列的群體非盲法免疫原性數據之後進行的。

免疫反應

SARS-CoV-2中和抗體滴度是通過病毒中和試驗（wtVNA）測定的。研究人員報告說，在單劑量後，隊列1a中29天時wtVNA的血清轉換率已經達到92%，幾何平均滴度（GMT）為214，低劑量和高劑量水平的GMT為243，分別為92% 。類似的結果也出現在隊列3的前15名參與者身上，其中5×10 ¹⁰ vp劑量組的GMT為196，達到100%的血清轉換；1×10 ¹¹ vp劑量水平的GMT為127，達到83%的血清轉換。

在99%的隊列1a參與者中觀察到S抗體的血清轉換，低劑量和高劑量的GMT分別為528和695，在100%的隊列3受試者中，GMT分別為507和248。此外，在免疫後第14天，在隊列1a和3中，分別有80%和83%的亞組參與者測得CD4+Th1免疫反應，沒有或極低的Th2反應。研究人員指出，在隊列1a和3中，在兩個劑量水平下，CD8+T細胞反應也是”穩健”的。

安全性研究結果

由於部分參與者尚未接受計劃中的第二劑量，本分析中包含的安全性數據沒有披露疫苗與安慰劑的分配情況。

在隊列1和3中，分別有64%和36%的參與者報告了征集的系統性不良事件。在隊列1和3中，發熱發生率分別為19%和4%，且大多為輕度或中度，在1至2天內自愈。最常見的局部不良事件（AE）是注射部位疼痛，而最常見的AE是疲勞、頭痛和肌痛。在任何隊列中，沒有4級AEs（無論是徵求性的還是非徵求性的）的報告，也沒有人因AE而中止研究。

有兩例嚴重的AE，包括一例低血壓，研究者判斷為與疫苗無關，因為過去有反复低血壓的歷史。同時，另一名發燒的參與者因懷疑COVID-19而住院過夜，但此人在12小時內康復，隨後研究者判斷發燒與疫苗有關。

研究人員指出，雖然所有組別的反應原性都是可以接受的，但”疫苗劑量越大、年齡越小，反應原性越高的趨勢”。