輝瑞新冠疫苗試驗可能搶在競爭對手前判斷有效性
輝瑞及其德國合作夥伴BioNTech SE設計的新冠疫苗試驗,可能讓他們趕在競爭對手之前確定疫苗是否有效。兩公司計劃在有4.4萬人參加的大型試驗中出現32例感染病例後就開展首次評估。倫敦一家追踪疫苗試驗進展的分析公司Airfinity Ltd.稱,可能最快9月27日就能達到這個數量。
在達到164例的最終目標前,輝瑞還給了自己四次初步評估機會。一些試驗專家表示,該公司看上去是要在與Moderna Inc.、阿斯利康等疫苗研發領先者的競賽中搶占先機。
“我從未見過有四次期中分析的試驗;這可能是奧運紀錄了,”為醫療專家提供臨床信息的網站Medscape的主編、加州拉霍亞市Scripps研究轉化研究所所長Eric Topol表示。“這樣做的理由顯而易見:可以持續查看數據情況以贏得比賽。”
在大型藥物研究中,通常是由一組監控人員在試驗的計劃結束時間前查看一兩次數據。如果判斷一種療法非常有效或完全無效,該小組可提前叫停試驗。前世界衛生組織官員,現任法國醫學研究所Inserm研究主管的Marie-Paule Kieny表示,四次初步評估可能是輝瑞確保快速得到結果的“捷徑”。
“似乎嚴格度各有不同,”她在採訪中稱。“我不會說輝瑞-BioNTech是嚴格度上最突出的那個。”
輝瑞表示,該公司的研究可能在10月得出結論性結果。Airfinity稱,沒有一家藥企可以在2月前知道他們的疫苗能否降低住院率。但觀察人士最關心的是早期評估結果。