Fitbit的Sense智能手錶獲得FDA批准可以在美國使用心電圖應用
Fitbit新款Sense智能手錶上的心臟監測心電圖(EKG)應用已經獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。該功能可以跟踪心臟節律,並尋找房顫的跡象,房顫是最常見的不規則心跳類型。房顫會使人們患中風和其他心臟疾病的風險增加。可穿戴設備可以全天持續監測人們,並可能能夠標記傳統的心臟監測器(僅在特定時間點測量心率)可能錯過的問題。
這是第三個獲得FDA批准的心電圖功能的可穿戴設備和應用。Apple Watch在2018年成為首款款,三星在8月初的Unpacked活動上宣布獲得該許可。
由於這類設備被認為是低風險的,所以它們不需要經過正式的審批程序,這需要大量的測試。FDA通過新途徑要求公司證明他們的新設備與已經上市的產品相似。
在Sense計劃於本月底推出的日期之前,該許可及時通過。其他公司就沒有這麼幸運了:三星首次在去年的Galaxy Watch Active 2中內置了心電圖功能,但當時並沒有獲得在美國激活該功能的許可。目前還不清楚在美國擁有該版本的人是否或何時能夠使用它。更新後的Galaxy Watch 3有這個應用,但三星還沒有說什麼時候能讓美國用戶使用。
Withings有兩款具有心電圖功能的智能手錶,但它沒有獲得FDA認證,所以都不能在美國銷售,僅在歐洲可以運行。
Fitbit去年對其軟件進行了一項小型研究,發現它可以準確檢測出98.7%的房顫病例。5月,該公司宣布它將運行一個更大的研究,以繼續評估如何以及其設備可以識別心房顫動。
Fitbit將跟進研究中任何有不規則心跳的人,並將他們與醫生連接起來,醫生會檢查看看他們是否真的有這種情況。這項研究旨在招募數十萬名參與者。