法國賽諾菲和英國葛蘭素史克:啟動新冠疫苗1/2期臨床試驗
法國賽諾菲和英國葛蘭素史克(GSK)宣布啟動了新冠疫苗的1/2期臨床試驗。9月3日,賽諾菲和葛蘭素史克共同宣布,於當天開始了其佐劑型新冠疫苗的1/2期臨床試驗。該試驗是一項隨機雙盲安慰劑對照試驗,共有440名健康的成年人在美國的11個研究地點參加,旨在評估新冠候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
兩家公司透露,預計在今年12月上旬獲得首個結果,這將支持在今年12月啟動3期臨床試驗。如果數據滿足許可申請,則計劃在2021年上半年申請監管批准。
今年4月,賽諾菲與葛蘭素史克(GSK)宣布,雙方已簽署合作意向書,將合作開發含有佐劑的新冠疫苗。GSK官網資料顯示,“在一些疫苗中使用佐劑能增強免疫應答,從而能產生比單獨使用疫苗更強、更持久的免疫力。佐劑的使用還有助於提高大規模生產有效疫苗的可能性。”
賽諾菲方面介紹,其正在領導新冠疫苗的臨床開發和註冊,而臨床前數據顯示該疫苗擁有可接受的反應原性。基於兩次注射佐劑重組疫苗的數據顯示,中和抗體的水平很高,與從COVID-19感染中恢復的人類水平相當,臨床前結果將於今年晚些時候公佈。
賽諾菲和葛蘭素史克正在擴大抗原和佐劑的生產規模,目標是在2021年生產多達十億劑。此外,兩家公司還致力於在全球範圍內提供疫苗。
賽諾菲方面介紹,今年7月,賽諾菲和葛蘭素史克就宣布與美國政府合作,提供1億劑新冠疫苗,以實現美國政府的曲率急速行動(Operation Warp Speed )的目標,即製造數億劑量的安全疫苗。根據這個協議,美國政府還可以長期購買5億劑。
此外,7月28日,賽諾菲和葛蘭素史克共同表示,已經與英國政府簽署一項協議,如果雙方在研新冠疫苗在臨床試驗獲得成功,安全性和有效性得到證明,將確保英國獲得6000萬劑新冠疫苗。該協議的財務條款並未披露。據彭博社7月初曾援引知情人士消息稱,這項協議價值約5億英鎊(6.46億美元)。